Modificaciones:

98/68CEE

Transposiciones:

RD 634/1993.

Fechas:

Entrada en vigor	Periodo transitorio	Obligatorio
04.05.1993 (del RD 634/1993)	Expirado	01.01.95

La presente Directiva se aplicará a los llamados "productos sanitarios activos", "productos sanitarios a medida", "productos sanitarios destinados a investigación clínica". Las definiciones de estos productos, así como otras necesarias para su comprensión se dan a continuación:

"Producto sanitario": cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos, solo o en combinación con otros, con fines de:

• Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión.
• Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
• Regulación de la concepción.

Y cuya acción principal a obtener no se alcance por medios farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios.

"Producto sanitario activo": cualquier producto sanitario que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, para funcionar correctamente.

"Producto sanitario implantable activo": cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicha intervención.

"Producto sanitario a medida": un producto sanitario implantable activo fabricado específicamente según prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que se haga constar, bajo su responsabilidad, las características específicas del diseño y que se destine únicamente a un paciente determinado.

"Producto sanitario destinado a investigación clínica": cualquier producto sanitario implantable activo destinado a ser puesto a disposición de un facultativo especialista para que sea objeto de investigaciones en humanos efectuadas en un entorno clínico adecuado y para cuya experimentación se cumpla con lo establecido en el Real Decreto 634/1993 y en el título III de la Ley 25/1990, de 20 de Diciembre , del Medicamento y disposiciones que la desarrollan.

Ninguna.

Los productos sanitarios cubiertos por esta Directiva, en adelante "productos", deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico ni la seguridad de los pacientes, cuando se implanten en las condiciones y con las finalidades previstas. Tampoco deberán presentar riesgos para las personas que los implanten ni, en su caso, para terceros.

Los productos deberán ofrecer las prestaciones que les haya atribuido en fabricante.

Los requisitos generales referidos en los dos puntos anteriores no deberán alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estado clínico y la seguridad de los pacientes y, en su caso, de terceros, mientras dure el periodo de validez previsto por el fabricante, y aún cuando el producto se vea sometido a las situaciones límite que se deriven de las condiciones normales de utilización.

Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma tal que sus características y prestaciones no se vean alteradas por las condiciones de almacenamiento y transporte que haya previsto el fabricante (temperatura, humedad, etc...).

Deberá evaluarse la relación entre beneficio y riesgo, de forma que los posibles efectos secundarios no deseados constituyan riesgos aceptables en relación con las prestaciones atribuidas.

Los productos deberán reunir los requisitos esenciales establecidos en el anexo I del Real Decreto 90/385/CEE que le sean aplicables, teniendo en cuenta el destino de los productos que se trate.

El cumplimiento de los requisitos enunciados aquí, en las condiciones cormales de utilización, deberá quedar demostrado mediante datos clínicos obtenidos, de acuerdo con lo establecido en el anexo VII del Real Decreto 90/385/CEE.

ORGANISMO NOTIFICADO	DIRECCIóN	NúMERO DE IDENTIFICACIóN	ANEXO / ARTíCULO DE LA DIRECTIVA
DIRECCIÓN GENERAL DE FARMACIAY PRODUCTOS SANITARIOS. MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO	Paseo del Prado, 18-20 28014 Madrid	0318	Anexo 2, 3, 4, 5