Modificaciones:

DC 98/79/CE

Transposiciones:

RD 2727/98 ------ BOE 10 12/01/99 (Modifica el RD 414/96)

Fechas:

Entrada en vigor	Periodo transitorio	Obligatorio
01.01.1995	Expirado	15.06.98

Productos sanitarios y accesorios.

• Productos destinados al diagnóstico in vitro.
• Productos implantables activos.
• Medicamentos contemplados en la DC 65/65/CEE.
• Productos cosméticos contemplados en la DC 76/768/CEE.
• Sangre humana, productos a base de sangre humana, plasma sanguíneo o células sanguíneas de origen humano, los productos que en el momento de la comercialización contengan tales productos sanguíneos, plasma o células sanguíneas de origen humano.
• órganos, tejidos o células de origen humano, productos que incorporen tejidos o células de origen humano o deriven de ellos.
• órganos, tejidos o células de origen animal, excepto cuando un producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados en inviables o con productos inviables derivados de tejidos animales.
• EPI regulados por la DC 89/686/CEE.

1. Requisitos generales

1. Diseño y fabricación de los productos de forma que su utilización no compromete al estado clínico y la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios.
2. Integración de la seguridad.
3. Productos deben ofrecer las prestaciones atribuidas por el fabricante.
4. Evitar la alteración de las características y prestaciones que puedan comprometer el estado clínico y la seguridad de los pacientes u otras personas.
5. Características y prestaciones no alteradas durante el almacenamiento y transporte.
6. Riesgos aceptables de los efectos secundarios.

2. Requisitos relativos al diseño y a la fabricación

1. Propiedades químicas, físicas y biológicas (toxicidad, inflamabilidad, compatibilidad recíproca entre materiales y tejidos biológicos, residuos, etc.).
2. Infección y contaminación microbiana (eliminación o reducción del riesgo de infección para las personas, control de los tejidos de origen animal, distinción clara entre productos idénticos vendidos a la vez en forma estéril y no estéril, etc.).
3. Propiedades relativas a la fabricación y al medio ambiente (minimización de los riesgos de fuego o explosión durante el uso normal o fallo simple, de las interferencias con otros dispositivos, de los vinculados a las condiciones del medio ambiente razonablemente previsible, etc.).
4. Productos con función de medición (medidas precisas y fiables, unidades adecuadas).
5. Protección contra las radiaciones (exigencias según el tipo de radiación e información a proporcionar).
6. Requisitos para los productos sanitarios conectados a una fuente de energía o equipados con una fuente de energía (protección contra los riesgos eléctricos, mecánicos y térmicos, sistemas de alarma ante fallo de la energía cuando sea crítico para seguridad, etc.).
7. Datos proporcionados por el fabricante (el producto deberá ir acompañado de cualquier información necesaria para el usuario, cuando sea apropiado será en forma de símbolos conformes a normas armonizadas, y si estos no existieran, se describirán en las instrucciones).
8. Determinación de datos de conformidad basados en datos clínicos.

ORGANISMO NOTIFICADO	DIRECCIóN	NúMERO DE IDENTIFICACIóN	ANEXO / ARTíCULO DE LA DIRECTIVA
DIRECCIÓN GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS – MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO	Paseo del Prado, 18-20 28014 Madrid	0318	Anexo II, III, IV, V, y VI