Modificaciones:

Ninguna

Transposiciones:

Ninguna

Fechas:

Entrada en vigor	Periodo transitorio	Obligatorio
07.12.1998	06.06.2000	07.06.2000

Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro y a sus accesorios.

Productos invasivos destinados a la obtención de muestras y los productos que se coloquen en contacto directo con el cuerpo humano para la obtención de muestras se regirán por la DC 93/42/CEE.

I. Requisitos Generales:

• Diseño y Fabricación de los productos de forma que no comprometa el estado clínico y seguridad de los pacientes o usuarios.
• Integración de la seguridad.
• Los productos deben ofrecer las prestaciones atribuidas por el fabricante.
• Evitar la alteración de las características y prestaciones que puedan comprometer el estado clínico y seguridad de los pacientes o usuarios.
• Características y prestaciones no deben verse afectadas negativamente en el almacenamiento y transporte.

II. Requisitos de diseño y fabricación:

• Propiedades físicas y químicas (posibilidad de deterioro por incompatibilidad entre materiales y muestras, riesgos de fugas, contaminantes y residuos, ...)
• Infección y contaminación microbiana: eliminación o reducción de riesgos de infecciones en personas, riesgos de infecciones seleccionando donantes, etiquetado y envasado especial de los productos estériles,...
• Propiedades relativas a la fabricación y el medio ambiente (restricciones de uso especificadas en etiquetas o instrucciones de uso, minimización de riesgos provocados por características físicas o influencias externas de incendio o explosión,...)
• Productos que sean instrumentos o aparatos con unción de medición (medidas precisas y fiables, unidades de medida adecuada).
• Protección contra las radiaciones (exposición de los usuarios y otras personas a emisores de radiación debe reducirse al mínimo).
• Requisitos para Productos Sanitarios conectado a fuente de energía o equipadas con ella (protección perturbaciones, riesgos mecánicos y térmicos,...).
• Requisitos para productos de autodiagnóstico: prestaciones ajustables a la finalidad prevista).
• Información facilitada por el fabricante: el producto deberá ir acompañado por la información necesaria para el usuario en forma de símbolos y colores según norma armonizada cuando existan datos de etiqueta e instrucciones de utilización.

ORGANISMO NOTIFICADO	DIRECCIóN	NúMERO DE IDENTIFICACIóN	ANEXO / ARTíCULO DE LA DIRECTIVA
DIRECCIÓN GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS – MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO	Paseo del Prado, 18-20 28014 Madrid	0318	Anexo II, III, IV, V, y VI