• Soy importador/distribuidor de un equipo (X), ¿qué responsabilidades tengo?.
• ¿Me puede ocurrir algo si mis equipos no cumplen todo lo necesario para el Marcado CE?
• ¿Es obligatorio cumplir las normas?
• ¿Qué es la autocertificación?
• ¿Es lo mismo homologación que certificación?
• ¿El Marcado CE, quién lo pone?, ¿me hace falta algo más para poder vender?
• Si tengo certificación de los componentes, ¿hace falta que certifique el equipo global?

En primer lugar, hay que distinguir si el equipo que se comercializa proviene de un fabricante de la Unión Europea (UE) o de fuera de la UE.

Si proviene de un fabricante de fuera de la UE, la persona que comercializa el equipo en la UE es quien asume todas las responsabilidades que normalmente recaen sobre el fabricante o su representante y, por lo tanto, deberá asegurarse de que el producto es conforme con los requisitos esenciales y de poder facilitar la información necesaria a efectos de control si fuese necesario.

Si proviene de un fabricante radicado en la UE, éste no podrá acogerse a este sistema y traspasar su responsabilidad a terceros (distribuidor, usuario,...). Igual ocurre cuando existe la figura del mandatario establecido en la UE.

Mediante el Marcado CE el fabricante de un equipo indica que éste cumple con los requisitos esenciales fijados en las Directivas Comunitarias que le son de aplicación. Por lo tanto, si los productos son no conformes, no podrán ser comercializados.

La Administración, y a efectos de control, establece unos planes de inspección anuales (Industria, Consumo,...) que tienen como resultado el establecimiento de multas, y la retirada del mercado o prohibición de la puesta en circulación de equipos que pongan en peligro la seguridad o la salud de las personas, bienes o medio ambiente, tanto en España como en el resto de los países miembros de la UE.

Para consultar el alcance objetivo de responsabilidades, podemos recurrir a la Ley 22/94, de 6 de Julio, que regula la responsabilidad civil de los daños causados por productos defectuosos, y que adapta a nuestro ordenamiento jurídico las disposiciones de la Directiva 85/374/CEE, de 25 de Julio, cuya finalidad es conseguir un régimen jurídico homogéneo dentro de la UE de la citada responsabilidad.

Uno de los objetivos de las Directivas Comunitarias es la eliminación de obstáculos a la libre circulación de productos. De esta manera, cada directiva marca unas pautas cualitativas para garantizar la seguridad y salud de usuarios, bienes y medio ambiente. Pues bien, todo lo anterior lo cuantificamos a través de las normas.

Lo obligatorio es el cumplimiento de la Directiva/s aplicable/s en cada caso, pero nos valemos de las normas (voluntarias).

Ahora bien , el camino más cómodo de asegurar que cumplimos los requisitos esenciales fijados en las Directivas, es utilizar lo que se llama Norma Armonizada (especificación técnica elaborada por CEN, CENELEC o ETSI, publicada en el DOCE, y transpuesta a la Normativa Nacional al menos de uno de los Estados Miembro), ya que otorga presunción de conformidad con dichos requisitos esenciales.

El fabricante es libre de utilizar otros medios para satisfacer los requisitos esenciales, pero deberá alcanzar un nivel de seguridad como mínimo equivalente al establecido por normas armonizadas.

De no utilizar dichas normas, y dependiendo de la Directiva en cuestión, puede ser imprescindible un Examen de Tipo por un Organismo Notificado.

Si utilizáramos el lenguaje que contempla el Nuevo Enfoque, hablaríamos de Control Interno de la Producción (Módulo A DC 93/465/CEE), concepto que popularmente responde al término de autocertificación

En los casos en que la/s Directiva/s que aplique/n a nuestro equipo no requiera de una tercera parte competente para llevar a cabo las tareas de evaluación de conformidad (Organismo Notificado), se dice que el fabricante tiene abierta la vía de la autocertificación.

Pero, de todas maneras, el fabricante tendrá que seguir garantizando que cumple con los requisitos esenciales fijados en la/s Directiva/s que le apliquen a su equipo (bien con medios propios o acudiendo a Laboratorios de Ensayo y/o Centros de Investigación donde se encontrará tanto instalaciones adecuadas, como personal especializado en la materia); así como el cumplimiento de una calidad sostenida en los productos que comercialice.

No debemos olvidar que uno de los elementos esenciales de la documentación de la que hay que disponer para demostrar la evaluación de conformidad de un producto, sobre todo cuando no interviene un Organismo Notificado, son tanto los informes que otorguen conformidad con unos ensayos según norma armonizada, como información del sistema de calidad que tenemos implantado.

No, son términos que aunque pueden tener conceptos comunes, se utilizan en ámbitos diferentes.

Cuando hablamos de Directivas de Nuevo Enfoque, siempre debemos utilizar el término Certificación (donde incluimos tanto el caso de la autocertificación, como el de la evaluación por Organismo Notificado).

Sin embargo, cuando hablamos de Reglamentos Nacionales, debemos utilizar el término Homologación. Este es el caso, por ejemplo, de las máquinas recreativas que necesitan (además de la Certificación) una homologación en materia de juego con la Administración.

Mediante el Marcado CE el fabricante de un equipo indica que éste cumple con los requisitos esenciales fijados en la/s Directiva/s Comunitaria/s que le son de aplicación.

Lo colocará el fabricante o su representante autorizado dentro de la UE. Excepcionalmente, cuando la Directiva lo permita, lo podrá fijar la persona responsable de la puesta en el mercado en la UE. Lo debe colocar al final de la fase de producción, y con unas dimensiones adecuadas (no inferior a 5 mm), y si es posible sobre el producto o su placa de características.

Se colocará de forma visible, legible e indeleble y no está permitido colocar signos que puedan confundirse con el Marcado CE.

Por otro lado, además de colocar el Marcado CE, el fabricante deberá disponer de los siguientes documentos diez años a partir de la comercialización del último equipo:

1. Declaración de Conformidad
2. Expediente Técnico

Excepcionalmente, la DC relativa a Dispositivos in Vitro solo pide disponer de dicha documentación cinco años a partir de la comercialización del último equipo.

La combinación de dos o más subsistemas marcados CE puede no producir, y de hecho no produce automáticamente un sistema que cumpla.

Pensemos en un " Sistema" tipo y veamos unos ejemplos de cómo afectan a las directivas de Compatibilidad Electromagnética y Baja Tensión:

En el marco de la directiva de Compatibilidad Electromagnética (EMC), hay que tener en cuenta el entorno EMC en el que se usa un "sistema", ya que si es distinto de aquel al que estaba destinado por el fabricante de los aparatos incorporados en el mismo, el "sistema" puede verse sujeto a problemas EMC no previsibles. Además, nos podemos encontrar con que "sistemas" ensamblados pueden incluir subsistemas marcados CE, y subsistemas que no estén marcados CE.

En el marco de la directiva de Baja Tensión, hay que tener en cuenta que nos podemos encontrar con problemas de dimensionamiento de equipos, distancias de seguridad en el montaje que repercute en el aislamiento,...