En cada Directiva se indicarán
las situaciones en las que es necesario elaborar esta documentación.
El expediente técnico, en su caso,
constituye un elemento esencial para los procedimientos de evaluación de la conformidad
de un producto, especialmente cuando se aplica un procedimiento de evaluación en que no
interviene un Organismo
Notificado . También facilita la labor inspectora de las Autoridades
Compententes. Cuando haya intervenido un Organismo Notificado, éste ejercerá un cierto
control sobre la documentación técnica correspondiente que dependerá del módulo que se
aplique.
La información que debe contener depende de la naturaleza del
producto. Incluirá lo necesario, desde el punto de vista técnico, para demostrar la
conformidad del producto, bien con las normas armonizadas
bien con los requisitos
esenciales de las Directivas correspondientes cuando no se hayan aplicado dichas
normas o sólo se hayan aplicado parcialmente.
Debe figurar la descripción de las soluciones adoptadas para
cumplir todos los requisitos esenciales aplicables al producto.
El expediente ha de ser claro, conciso,
no se debe complicar sin necesidad y debe redactarse en una de las lenguas de la Unión
Europea. Cada Directiva señala la información concreta que ha de contener, pero algunos
datos generales son los siguientes:
Datos técnicos esenciales y útiles para el control de la
evaluación de la conformidad, como:
Nombre y dirección del fabricante
identificación y descripción del producto, lista de normas armonizadas aplicadas.
Si
procede: Instrucciones de utilización, plano de conjunto y certificados de exámenes o auditorías realizados
por Organismos Notificados.
Documentación completa que incluya:
Descripciones de productos y procedimientos.
Informes de los
ensayos realizados.
Información sobre el sistema de calidad
Planos.
Lista de normas aplicadas, además
de las armonizadas .
Como caso
particular de ejemplo, para la Directiva de Baja Tensión (DC 73/23/CEE), es recomendable
añadir en la parte antes indicada como b):
En caso de fabricación en serie, las
disposiciones internas que vayan a aplicarse para mantener la conformidad de los productos
con las disposiciones de las Directivas . El fabricante deberá efectuar las
investigaciones y pruebas necesarias sobre los componentes, los accesorios o el producto
en su totalidad a fin de determinar si este último, cumple todos los requisitos
esenciales aplicables.
Documentación relacionada con
componentes y partes críticas para la seguridad (un fabricante no podrá rechazar toda
responsabilidad transfiriéndola al fabricante de un elemento o un componente del producto
final, por tanto la elección de estos materiales debe justificarse en el expediente en la
medida en que afecta a la satisfacción de uno o varios requisitos esenciales ).
La parte a) debe
tenerse preparada y disponible. En cuanto a la parte b), no es indispensable que toda esta
documentación exista permanentemente en forma de carpeta físicamente construida, pero
habrá de ser posible reunirla y tenerla disponible en un tiempo razonable.
El expediente técnico estará a disposición de las
autoridades nacionales para fines de inspección y control.
Salvo lo dispuesto particularmente en alguna Directiva, es
necesario tener a disposición al menos un expediente en el territorio de la UE en el
momento que se comercializa el producto en la Unión Europea.
El hecho de no presentar la
documentación en respuesta a un requerimiento debidamente motivado de las Autoridades
nacionales competentes podrá constituir razón suficiente para dudar de la presunción de
conformidad con las disposiciones de las Directivas.
El fabricante está obligado a presentar la parte del
expediente relativa al motivo aducido por la Autoridad (su cliente, que podrá llegar a
acuerdos comerciales que lo incluyan, en ningún caso puede valerse de las Directivas
para exigir la presentación del Expediente).
La obligación de mantener a disposición el expediente recae
en el fabricante o su representante
establecido en la Unión Europea.
En caso de que ninguno de los dos estén
establecidos en la Unión Europea, será la persona que comercialice el
producto en el mercado comunitario quien asuma dicha obligación.
Todo aquel responsable de la
comercialización de un producto en el mercado comunitario debe disponer del
expediente o tener la garantía de poder presentarlo a la mayor brevedad en caso de
requerimiento motivado.
Deberá mantenerse durante un periodo de
10 años tras la última fecha de fabricación del producto, salvo indicación contraria
de la Directiva aplicada.
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