Además de controlar una muestra del producto
mediante los ensayos que correspondan, se debe asegurar que toda la producción o
instalación cumple los requisitos
esenciales . Las propias Directivas recomiendan para conseguirlo la
implantación de sistemas
de calidad, por lo que dicha implantación se convierte en una parte muy
importante de la estructura de las Directivas de nuevo enfoque.
Los sistemas de evaluación/certificación de la conformidad que aparecen
en las Directivas se divide en dos partes, control del diseño y control de la
producción, y se basan en los módulos de la Decisión del Consejo 93/465/CEE.
Módulo A. Control interno de la fabricación
Módulo B. Examen de tipo.
Módulo C. Conformidad con el tipo
Módulo D . Aseg. de la calidad de la producción.
Módulo E. Aseguramiento de la calidad del producto.
Módulo F. Verificación de los productos.
Módulo H. Aseguramiento de calidad total.
El módulo B se refiere sólo a la fase de diseño, no a la de
producción.
En el caso del módulo A, sólo se señala la necesidad de que el fabricante tome las
medidas necesarias para que el proceso de fabricación garantice la conformidad de los
productos manufacturados con la documentación
técnica (existe un módulo A bis en el cual interviene un Organismo Notificado
).
Cabe resaltar la importancia de este control de la fabricación.
El que una muestra haya cumplido todos los requisitos de una Directiva no exime al
fabricante de la responsabilidad ante las posibles desviaciones que puedan mostrar otras
unidades del mismo producto.
Un sistema
de Calidad tipo ISO
9001, ISO 9002 o ISO 9003 se considera garantía suficiente de que los riesgos de
desviaciones en los productos durante la fase de producción han sido reducido al mínimo.
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