Ambito de aplicación

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización y la puesta en servicio de productos sanitarios para uso humano y accesorios de dichos productos en la Unión. El presente Reglamento también se aplica a las investigaciones clínicas relativas a los productos sanitarios y accesorios que se llevan a cabo en la Unión.

2. El presente Reglamento será también aplicable, a partir de la fecha de aplicación de las especificaciones comunes adoptadas con arreglo al artículo 9, a los grupos de productos sin finalidad médica enumerados en el anexo XVI, teniendo en cuenta los conocimientos más recientes de la medicina y, en particular, las normas armonizadas existentes para productos análogos que tengan una finalidad médica, basados en una tecnología similar. Las especificaciones comunes relativas a cada uno de los grupos de productos enumerados en el anexo XVI se referirán, al menos, a la aplicación de la gestión de riesgos expuesta en el anexo I
respecto del grupo de productos en cuestión y, cuando sea necesario, a la evaluación clínica relativa a la seguridad.Las especificaciones comunes necesarias se adoptarán a más tardar
el ►M1 26 de mayo de 2021 ◄. Serán aplicables en la fecha más tardía de las dos siguientes: a partir de seis meses después de su entrada en vigor, o a partir del ►M1 26 de mayo de 2021 ◄.
No obstante lo dispuesto en el artículo 122, las medidas de los Estados miembros por lo que respecta a la calificación de los productos a que se refiere el anexo XVI como productos sanitarios con arreglo a la Directiva 93/42/CEE seguirán siendo válidas hasta la fecha de aplicación mencionada en el párrafo primero de las especificaciones comunes pertinentes para este grupo de productos.
El presente Reglamento también se aplica a las investigaciones clínicas llevadas a cabo en la Unión relativas a los productos a que se refiere el párrafo primero.

3. Los productos que tengan tanto finalidad médica como no médica deberán cumplir de forma acumulativa los requisitos aplicables a los productos con finalidad médica y las aplicables a los productos sin finalidad médica.

4. A efectos del presente Reglamento, los productos sanitarios, los accesorios de productos sanitarios y los productos enumerados en el anexo XVI a los que se aplica el presente Reglamento con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 se denominarán en lo sucesivo “productos”

5. Cuando resulte justificado debido a la similitud entre un producto que tenga finalidad médica prevista introducido en el mercado y un producto sin finalidad médica prevista en lo tocante a sus características y riesgos, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 115 a fin de modificar la lista del anexo XVI aña diendo a la misma nuevos grupos de productos, con el fin de proteger la salud y la seguridad de los usuarios u otras personas, así como otros aspectos de la salud pública.

…
7. Todo producto que, cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio, incorpore como parte integrante un producto sanitario para diagnóstico in vitro, tal como se define en el artículo 2, punto 2, del Reglamento (UE) 2017/746, estará regulado por el presente Reglamento. Los requisitos del Reglamento (UE) 2017/746 serán aplicables a
la parte del producto que constituye un producto sanitario para diagnóstico in vitro.

8. Todo producto que, en el momento de su introducción en el mercado o puesta en servicio, incorpore como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, se consideraría un medicamento, como se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano como se define en el artículo 1, punto 10, de dicha Directiva, y que tenga una acción accesoria respecto a la del producto, deberá ser evaluado y autorizado con arreglo al presente Reglamento.
No obstante, si la acción de esa sustancia es principal y no es accesoria
respecto a la del producto, el producto integrado estará regulado por la
Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), según proceda. En ese caso, se aplicarán los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes del anexo I del presente Reglamento en lo tocante a la seguridad y el funcionamiento de la parte que constituye un producto sanitario.

9. Todo producto que esté destinado a administrar un medicamento,
como se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, estará regulado por el presente Reglamento, sin perjuicio de las disposiciones de la mencionada Directiva y del Reglamento (CE) n.o 726/2004 por lo que respecta al medicamento.
No obstante, si el producto destinado a administrar un medicamento y el
medicamento se introducen en el mercado de modo que constituyan un único producto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente como tal y que no sea reutilizable, dicho producto único integrado estará regulado por la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE)
n.o 726/2004, según proceda. En ese caso, se aplicarán los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes del anexo I del presente Reglamento en lo tocante a la seguridad y el funcionamiento
de la parte que constituye un producto sanitario del producto único integrado.

10. Todo producto que, cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio, incorpore como parte integrante tejidos o células de origen humano inviables o sus derivados, que tenga una acción accesoria respecto a la del producto, deberá ser evaluado y autorizado con
arreglo al presente Reglamento. En ese caso serán de aplicación las disposiciones relativas a la donación, la obtención y la evaluación establecidas en la Directiva 2004/23/CE.
No obstante, si la acción de dichos tejidos o células o de sus derivados es principal y no es accesoria respecto a la del producto y el producto no está regulado por el Reglamento (CE) n.o 1394/2007, el producto estará regulado por la Directiva 2004/23/CE. En tal caso, se aplicarán
los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes del
anexo I del presente Reglamento en lo tocante a la seguridad y el funcionamiento de la parte que constituye un producto sanitario.

11. El presente Reglamento constituye legislación específica de la Unión a los efectos del artículo 2, apartado 3, de la Directiva 2014/30/UE.
▼C3
(1) Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y
veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos
(DO L 136 de 30.4.2004, p. 1)

12. Los productos que sean también máquinas en el sentido del artículo 2, párrafo segundo, letra a), de la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1), deberán cumplir asimismo,
cuando exista un peligro a los efectos de dicha Directiva, los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el anexo I de la susodicha Directiva, en la medida en que tales requisitos sean más específicos
que los requisitos de seguridad y funcionamiento previstos en el capítulo II del anexo I del presente Reglamento.

13. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la Directiva 2013/59/Euratom.

14. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la facultad de
los Estados miembros para restringir el uso de cualquier tipo concreto
de producto en relación con aspectos no regulados por el presente
Reglamento.

15. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio del Derecho nacional relativo a la organización, prestación o financiación de servicios sanitarios y atención médica, como el requisito de que determina dos productos puedan suministrarse solo bajo prescripción médica, el requisito de que solo determinados profesionales de la salud o centros sanitarios puedan dispensar o utilizar determinados productos o de que
su uso tenga que ir acompañado de asesoramiento profesional específico.

16. Ningún elemento del presente Reglamento restringirá la libertad
de prensa ni la libertad de expresión en los medios de comunicación en la medida en que dichas libertades están garantizadas en la Unión y en los Estados miembros, en particular en virtud del artículo 11 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.