Cuando un Estado miembro compruebe que un producto provisto del marcado "CE" y utilizado de acuerdo a su finalidad, puede poner en peligro la seguridad o la salud de las personas, y en su caso la seguridad de los bienes o del medio ambiente, recaerá sobre el fabricante o su representante establecido en la Unión Europea la obligación de restablecer la conformidad del producto por lo que respecta a las disposiciones sobre el marcado "CE" y de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro .
En caso de que persistiera en la no conformidad, el Estado miembro deberá tomar todas las medidas oportunas para retirarlo del mercado, prohibir su puesta en el mercado, su puesta en servicio o su libre circulación. Además informará inmediatamente a la Comisión de esta medida e indicará las razones de su decisión y en particular si la no conformidad se debe a:
Comienza así un proceso de consulta entre la Comisión y las partes implicadas (el Estado miembro y el responsable del producto), que permite a la Comisión evaluar si la medida restrictiva está justificada, aplicando la cláusula de salvaguardia.
En caso de incidente debido a un componente de recambio defectuoso, la determinación de responsabilidades se haría mediante la aplicación de la DC 85/374/CEE.
Va en interés del fabricante recordar en el manual de mantenimiento que, en tal caso, sólo asume la responsabilidad si el equipo era defectuoso en origen, pero que ésta queda atenuada o pasa al responsable de la sustitución si el usuario no se atiene a las instrucciones y utiliza piezas de recambio sin garantía.
A pesar de todo, existen situaciones válidas en las que es posible presentar productos sin marcar "CE". Estas son: