Geltungsbereich

Artículo 1

Zweck und Anwendungsbereich

(1) Diese Verordnung regelt das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von zur Anwendung beim Menschen bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör in der Union. Diese Verordnung gilt auch für klinische Prüfungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten und Zubehör, die innerhalb der Union durchgeführt werden.

(2) Diese Verordnung gilt ab dem Geltungsbeginn der gemäß Artikel 9 angenommenen gemeinsamen Spezifikationen auch für die in Anhang XVI aufgeführten Gruppen von nicht für medizinische Zwecke bestimmten Produkten, wobei der neueste Stand der medizinischen Erkenntnisse und insbesondere bestehende harmonisierte Normen für analoge Produkte für medizinische Zwecke, die auf ähnlicher Technologie beruhen, berücksichtigt werden. Die gemeinsamen Spezifikationen für jede der in Anhang XVI aufgeführten Produktgruppen müssen sich zumindest auf die Anwendung des in Anhang I beschriebenen Risikomanagements beziehen.
für die betroffene Produktgruppe und, falls erforderlich, zur klinischen Bewertung hinsichtlich der Sicherheit. Die erforderlichen gemeinsamen Spezifikationen werden spätestens
am ►M1 26. Mai 2021 ◄. Sie gelten ab dem späteren der beiden folgenden Zeitpunkte: sechs Monate nach ihrem Inkrafttreten oder ab dem ►M1 26. Mai 2021 ◄.
Abweichend von Artikel 122 bleiben die Maßnahmen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Einstufung der in Anhang XVI genannten Produkte als Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG bis zu dem in Unterabsatz XNUMX der einschlägigen gemeinsamen Spezifikationen für diese Gruppe von Produkten genannten Geltungsbeginn gültig.
Diese Verordnung gilt auch für in der Union durchgeführte klinische Prüfungen im Zusammenhang mit den in Unterabsatz 1 genannten Produkten.

3. Produkte, die sowohl medizinischen als auch nichtmedizinischen Zwecken dienen, müssen kumulativ die Anforderungen erfüllen, die für Produkte mit medizinischen Zwecken und für Produkte ohne medizinische Zwecke gelten.

(4) Für die Zwecke dieser Verordnung werden Medizinprodukte, Zubehör für Medizinprodukte und in Anhang XVI aufgeführte Produkte, auf die diese Verordnung gemäß Absatz 2 Anwendung findet, als „Produkte“ bezeichnet.

(5) Sofern dies aufgrund der Ähnlichkeit zwischen einem für einen medizinischen Zweck in Verkehr gebrachten Produkt und einem nicht für einen medizinischen Zweck bestimmten Produkt hinsichtlich ihrer Merkmale und Risiken gerechtfertigt ist, wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Liste in Anhang XVI durch Hinzufügung neuer Produktgruppen zu ändern und so die Gesundheit und Sicherheit der Anwender oder anderer Personen sowie andere Aspekte der öffentlichen Gesundheit zu schützen.

...
(7) Für Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 enthalten, gilt die vorliegende Verordnung. Die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 gelten für
der Teil des Produkts, der ein In-vitro-Diagnostikum darstellt.

(8) Jedes Produkt, das zum Zeitpunkt seines Inverkehrbringens oder seiner Inbetriebnahme als festen Bestandteil einen Stoff enthält, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde – auch ein aus menschlichem Blut oder Blutplasma gewonnenes Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nummer 10 dieser Richtlinie – und dem im Rahmen des Produkts eine unterstützende Funktion zukommt, wird gemäß dieser Verordnung bewertet und zugelassen.
Wenn die Wirkung dieser Substanz jedoch primär und nicht akzessorisch ist
In Bezug auf das Produkt wird das integrierte Produkt durch die geregelt
Richtlinie 2001/83/EG bzw. Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1). In diesem Fall gelten hinsichtlich der Sicherheit und Leistung des Teils, aus dem ein Medizinprodukt besteht, die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I dieser Verordnung.

9. Jedes Produkt, das zur Verabreichung eines Arzneimittels bestimmt ist,
gemäß der Definition in Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG werden durch diese Verordnung geregelt, unbeschadet der Bestimmungen dieser Richtlinie und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Bezug auf das Arzneimittel.
Wenn das Produkt jedoch zur Verabreichung eines Arzneimittels bestimmt ist und die
Arzneimittel so in Verkehr gebracht werden, dass es ein einziges integriertes Produkt darstellt, das ausschließlich als solches verwendet werden soll und nicht wiederverwendbar ist, unterliegt dieses einzige integrierte Produkt der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004, je nach Anwendbarkeit. In diesem Fall gelten hinsichtlich Sicherheit und Leistung die einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I dieser Verordnung.
des Teils, der ein Medizinprodukt des einzelnen integrierten Produkts darstellt.

10. Jedes Produkt, das bei der Markteinführung oder Inbetriebnahme als integralen Bestandteil Gewebe oder Zellen nicht lebensfähigen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthält, die im Vergleich zu dem Produkt eine zusätzliche Funktion haben, muss bewertet und zugelassen werden mit
gemäß dieser Verordnung. In diesem Fall gelten die Bestimmungen zur Spende, Beschaffung und Evaluierung der Richtlinie 2004/23/EG.
Wenn jedoch die Wirkung solcher Gewebe oder Zellen oder ihrer Derivate primär und nicht akzessorisch gegenüber der Wirkung des Produkts ist und das Produkt nicht durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 geregelt ist, unterliegt das Produkt der Richtlinie 2004/23/EG. In einem solchen Fall gilt Folgendes:
die einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Betriebsanforderungen der
Anhang I dieser Verordnung hinsichtlich der Sicherheit und Funktionsweise des Teils, aus dem ein Medizinprodukt besteht.

11. Diese Verordnung stellt eine spezifische Rechtsvorschrift der Union im Sinne des Artikels 2 Absatz 3 der Richtlinie 2014/30/EU dar.
▼C3
(1) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und
Tierarzt und Gründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1)

12. Produkte, die zugleich Maschinen im Sinne von Artikel 2 Absatz 2006 Buchstabe a der Richtlinie 42/1/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (XNUMX) sind, müssen außerdem folgenden Anforderungen genügen:
wenn eine Gefahr im Sinne dieser Richtlinie besteht, die in Anhang I dieser Richtlinie aufgeführten grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen, soweit diese Anforderungen spezifischer sind
die Sicherheits- und Betriebsanforderungen gemäß Anhang I Kapitel II dieser Verordnung.

(13) Diese Verordnung gilt unbeschadet der Richtlinie 2013/59/Euratom.

14. Diese Verordnung gilt unbeschadet des Rechts von
Mitgliedstaaten, die Verwendung bestimmter Arten von
des Produkts in Bezug auf Aspekte, die hierin nicht geregelt sind
Verordnung.

15. Diese Verordnung gilt unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über die Organisation, Bereitstellung oder Finanzierung des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung, wie etwa der Anforderung, dass bestimmte Produkte nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, der Anforderung, dass nur bestimmte Angehörige der Gesundheitsberufe oder Gesundheitseinrichtungen bestimmte Produkte abgeben oder verwenden dürfen, oder der Anforderung, dass
seine Anwendung muss von einer spezifischen professionellen Beratung begleitet werden.

16. Diese Verordnung schränkt nicht die Freiheit ein,
der Pressefreiheit oder der Freiheit der Meinungsäußerung in den Medien, soweit diese Freiheiten in der Union und in den Mitgliedstaaten insbesondere durch Artikel 11 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union gewährleistet sind.