Einführung
Eine der häufigsten Fragen im CE-Kennzeichnungsverfahren ist, ob der Hersteller die Konformitätsbewertung selbst durchführen kann oder ob er die Unterstützung einer benannten Stelle benötigt.
Die Antwort hängt von der Art des Produkts, den geltenden Rechtsvorschriften, dem Konformitätsbewertungsverfahren und dem damit verbundenen Risikoniveau ab. Nicht alle Produkte, die der CE-Kennzeichnung unterliegen, benötigen eine benannte Stelle, in manchen Fällen ist deren Beteiligung jedoch zwingend erforderlich, um die Konformität vor dem Inverkehrbringen des Produkts nachzuweisen.
In diesem Artikel erklären wir, was eine benannte Stelle ist, wann sie erforderlich sein kann, worin der Unterschied zwischen interner Bewertung, Zertifizierung und CE-Kennzeichnung besteht und was der Hersteller vor dem Fortfahren überprüfen sollte.
Inhalt
- Was ist eine benannte Stelle?
- Benötigen alle Produkte mit CE-Kennzeichnung eine benannte Stelle?
- Wann ist eine benannte Stelle für die CE-Kennzeichnung erforderlich?
- Beispiele für Produkte, bei denen eine benannte Stelle beteiligt sein kann
- Wie Sie feststellen können, ob Ihr Produkt eine benannte Stelle benötigt
- Unterschied zwischen einer benannten Stelle, einem Labor und einem technischen Berater
- Benannte Stelle und EU-Konformitätserklärung
- Häufige Fehler bei der Beurteilung, ob eine benannte Stelle erforderlich ist
- Checkliste zur Feststellung, ob Sie eine benannte Stelle benötigen
- Wie DEKRA Ihnen helfen kann
- Häufig gestellte Fragen zu Benannten Stellen und CE-Kennzeichnung
1. Was ist eine benannte Stelle?
Eine benannte Stelle ist eine Einrichtung, die von einer zuständigen nationalen Behörde benannt und der Europäischen Kommission gemeldet wird, um bestimmte Konformitätsbewertungsaufgaben im Rahmen einer bestimmten europäischen Gesetzgebung durchzuführen.
Die Funktion kann je nach Produkt und angewandtem Verfahren variieren. In manchen Fällen umfasst sie die Prüfung technischer Dokumentationen ; in anderen Fällen die Durchführung von Tests, Audits, Typbewertungen, Zertifizierungen oder Kontrollen des Qualitätssystems des Herstellers.
Wichtig ist zu verstehen, dass eine benannte Stelle nicht an allen CE-Kennzeichnungsverfahren beteiligt ist . Sie beteiligt sich nur dann, wenn die für das Produkt geltende Gesetzgebung eine Bewertung durch einen autorisierten Dritten vorschreibt.
2. Benötigen alle Produkte mit CE-Kennzeichnung eine benannte Stelle?
Nein. Viele Produkte, die der CE-Kennzeichnung unterliegen, können durch interne Produktionskontrollverfahren bewertet werden, sofern die geltenden Rechtsvorschriften dies zulassen und der Hersteller über ausreichende Nachweise zur Erfüllung der Konformität verfügt.
In diesen Fällen ermittelt der Hersteller die anwendbaren Anforderungen, führt die notwendigen Prüfungen durch oder koordiniert diese, erstellt die technische Dokumentation und stellt die EU-Konformitätserklärung aus.
Bei Produkten mit höherem Risiko oder bestimmten, durch europäische Rechtsvorschriften festgelegten Verfahren kann die Einschaltung einer benannten Stelle jedoch zwingend erforderlich sein.
Zusammenfassend:
Die CE-Kennzeichnung impliziert nicht automatisch die Beteiligung einer benannten Stelle. Der Bedarf hängt vom Produkt und dem anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren ab.
3. Wann ist eine benannte Stelle für die CE-Kennzeichnung erforderlich?
Eine benannte Stelle kann erforderlich sein, wenn die für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften die Einbeziehung eines Dritten in einer oder mehreren Phasen der Konformitätsbewertung vorschreiben.
Dies kann beispielsweise dann passieren, wenn:
- Das Produkt gehört einer Hochrisikokategorie an;
- Die jeweils geltende Richtlinie oder Verordnung erfordert eine Bewertung durch Dritte;
- Das gewählte Compliance-Verfahren erfordert eine externe Überprüfung;
- Harmonisierte Normen werden nicht vollständig angewendet;
- Eine EU-Baumusterprüfung ist erforderlich;
- Eine Bewertung des Qualitätssystems des Herstellers ist erforderlich;
- Das Produkt fällt unter regulierte Kategorien mit spezifischen Anforderungen.
Man sollte nicht davon ausgehen, dass ein Produkt eine benannte Stelle benötigt, nur weil es die CE-Kennzeichnung trägt . Ebenso wenig sollte man ohne Prüfung der geltenden Rechtsvorschriften das Gegenteil annehmen.
4. Einige Beispiele für Produkte, bei denen eine benannte Stelle beteiligt sein kann.
Die Einbeziehung einer benannten Stelle hängt stets von der jeweiligen Gesetzgebung ab, kann aber bei bestimmten Produkten oder Szenarien üblich sein.
4.1. Medizinprodukte
Medizinprodukte erfordern grundsätzlich eine Bewertung durch eine benannte Stelle, wobei es einige Ausnahmen bei geringem Risiko gibt. Der Umfang der Intervention hängt von der Produktklasse und dem anzuwendenden Verfahren ab.
4.2. Druckgeräte
Bestimmte Druckgeräte können je nach Kategorie, Druck, Volumen, Medium und Risikograd die Intervention einer benannten Stelle erfordern.
4.3. Maschinen mit besonderen Anforderungen
Bei einigen Maschinen oder Sicherheitskomponenten kann ein Eingreifen einer benannten Stelle erforderlich sein, wenn sie in bestimmte Kategorien fallen oder wenn harmonisierte Normen nicht vollständig angewendet werden.
4.4. Persönliche Schutzausrüstung
Bestimmte persönliche Schutzausrüstungen können eine Typbewertung und Überwachung durch eine benannte Stelle erfordern, insbesondere wenn sie vor schwerwiegenden Risiken schützen.
4.5. Bauprodukte
Bei Bauprodukten kann die Einbeziehung benannter Stellen vom jeweils anwendbaren System zur Leistungssicherung und -überprüfung abhängen.
4.6. Funkgeräte in besonderen Fällen
Bei Funkgeräten kann es erforderlich sein zu prüfen, ob das Produkt den geltenden harmonisierten Normen vollständig entspricht oder ob es Szenarien gibt, die eine zusätzliche Bewertung erfordern.
5. Wie Sie feststellen, ob Ihr Produkt eine benannte Stelle benötigt.
Um festzustellen, ob für ein Produkt eine benannte Stelle erforderlich ist, muss der Hersteller eine Reihe von Analysen durchführen.
5.1. Produkt und Verwendungszweck identifizieren.
Der erste Schritt besteht darin, klar zu definieren, welches Produkt vermarktet werden soll, wofür es verwendet wird, wer es verwendet und in welchem Umfeld.
5.2. Die anwendbare europäische Gesetzgebung ermitteln
Es ist notwendig festzustellen, welche Richtlinien oder Verordnungen das Produkt betreffen. Ein einzelnes Produkt kann gleichzeitig mehreren Verordnungen unterliegen.
5.3. Überprüfung des Konformitätsbewertungsverfahrens
Jedes Gesetz sieht Bewertungsverfahren oder -module vor. Einige erlauben eine interne Produktionskontrolle, während andere das Eingreifen einer benannten Stelle erfordern.
5.4. Teilweise oder vollständige Anwendung harmonisierter Normen
Die vollständige Anwendung harmonisierter Normen kann den Konformitätsnachweis erleichtern. Werden sie nicht oder nur teilweise angewendet, muss gegebenenfalls überprüft werden, ob sich das erforderliche Verfahren ändert.
5.5. Risikograd einschätzen
Das mit dem Produkt verbundene Risiko kann Einfluss auf das anzuwendende Verfahren und die Notwendigkeit einer Bewertung durch Dritte haben.
5.6. Die Entscheidung dokumentieren.
Unabhängig davon, ob eine benannte Stelle beteiligt ist oder nicht, muss der Hersteller Nachweise über die getroffene Entscheidung in der technischen Akte aufbewahren.
6. Unterschied zwischen einer benannten Stelle, einem Labor und einem technischen Berater
Es kommt häufig vor, dass diese drei Konzepte verwechselt werden, aber sie erfüllen nicht dieselbe Funktion.
| Abbildung | Was macht | Wann greift es ein? |
|---|---|---|
| Benannte Stelle | Führt Konformitätsbewertungsaufgaben durch, wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist. | Wenn das anwendbare Verfahren die Hinzuziehung eines autorisierten Dritten erfordert. |
| Prüflabor | Führen Sie technische Tests durch, um Nachweise über die Konformität zu erbringen. | Wenn Tests erforderlich sind, um technische Anforderungen nachzuweisen, und die entsprechenden Instrumente nicht verfügbar sind. Fälle, in denen ein akkreditierter Prüfbericht erforderlich ist. |
| Technischer oder regulatorischer Berater | Es hilft bei der Interpretation von Anforderungen, der Erstellung von Dokumentationen oder der Definition von Strategien. | Wenn die für das Produkt verantwortliche Person den Konformitätsbewertungsprozess nicht kennt. |
Ein Labor kann die für das technische Dossier erforderlichen Prüfungen durchführen, das bedeutet aber nicht zwangsläufig, dass es als benannte Stelle fungiert.
7. Benannte Stelle und EU-Konformitätserklärung
Wenn eine benannte Stelle beteiligt ist, muss deren Beteiligung gemäß dem anwendbaren Verfahren in der Produktdokumentation vermerkt werden.
Die EU-Konformitätserklärung muss mit der technischen Dokumentation, den Prüfberichten, den ausgestellten Zertifikaten und allen Interventionen der benannten Stelle übereinstimmen.
Bei Teilnahme muss die Kennnummer der benannten Stelle zusammen mit der CE-Kennzeichnung angegeben, in der Konformitätserklärung aufgeführt und gegebenenfalls auch auf dem Etikett vermerkt werden. Dies hängt von den jeweiligen Gesetzen und dem angewandten Verfahren ab.
8. Häufige Fehler bei der Beurteilung, ob eine benannte Stelle erforderlich ist
X geht fälschlicherweise davon aus, dass für die CE-Kennzeichnung eine externe Zertifizierung erforderlich ist.
Nicht alle Produkte, die der CE-Kennzeichnung unterliegen, benötigen eine benannte Stelle. In vielen Fällen kann der Hersteller, sofern gesetzlich zulässig, eine interne Bewertung durchführen.
X Verwechslung von Prüfbericht und Bescheinigung der benannten Stelle
Ein Prüfbericht liefert technische Nachweise, ist aber nicht zwangsläufig mit einer von einer benannten Stelle ausgestellten Zertifizierung gleichzusetzen.
X Unvollständige Liste der anwendbaren Regeln
Wenn mehrere Normen für ein Produkt gelten, muss jede einzelne von ihnen überprüft werden, nicht nur teilweise.
X Harmonisierte Normen werden teilweise angewendet, ohne die Folgen zu analysieren.
Werden die einschlägigen harmonisierten Normen nicht vollständig angewendet, besteht keine Konformitätsvermutung und es kann daher erforderlich sein, das Konformitätsbewertungsverfahren abzuschließen.
X. Versäumnis, Beweismittel für die Entscheidung aufzubewahren
Die Entscheidung, eine benannte Stelle einzusetzen oder nicht, muss begründet und in der technischen Akte dokumentiert werden.
X Verwenden Sie Zertifikate, die für das Endprodukt nicht anwendbar sind.
Zertifikate für Komponenten oder Module können hilfreich sein, sie decken jedoch niemals die Konformität des gesamten Produkts ab.
9. Checkliste zur Feststellung, ob Sie eine benannte Stelle benötigen
Bevor Sie mit der CE-Kennzeichnung fortfahren, sollten Sie folgende Fragen prüfen:
- Welches Produkt bringen Sie auf den Markt?
- Wozu ist es gedacht?
- Auf welchem Markt wird es verkauft werden?
- Welche Richtlinien oder Vorschriften gelten?
- Welches Konformitätsbewertungsverfahren schreibt die jeweilige Gesetzgebung vor?
- Gehört das Produkt einer bestimmten Risikokategorie an?
- Werden vollständig harmonisierte Normen angewendet?
- Gibt es Abweichungen von den angewandten Normen?
- Ist für das Produkt eine CE-Typprüfung erforderlich?
- Ist eine Qualitätsbewertung des Systems erforderlich?
- Soll die Nummer einer benannten Stelle neben der CE-Kennzeichnung erscheinen?
- Ist die Entscheidung in der technischen Akte dokumentiert?
Sollten einige dieser Antworten unklar sein, empfiehlt es sich, den Fall vor der Vermarktung des Produkts noch einmal zu prüfen.
10. Wie DEKRA Ihnen helfen kann
DEKRA kann Hersteller, Importeure und Händler bei der Analyse der anwendbaren Anforderungen, der Ermittlung des Konformitätsbewertungsverfahrens, der Definition notwendiger Tests und der Überprüfung der Dokumentation für Produkte, die der CE-Kennzeichnung unterliegen, unterstützen.
Die Unterstützung kann Folgendes umfassen:
- erste Produktanalyse;
- Ermittlung der anwendbaren Richtlinien und Vorschriften;
- Überprüfung harmonisierter Normen;
- Definition der notwendigen Tests;
- Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation;
- Überprüfung der EU-Konformitätserklärung;
- Leitfaden, wann eine benannte Stelle erforderlich sein kann;
- technische Prüfungen zur Erbringung von Konformitätsnachweisen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob für Ihr Produkt eine benannte Stelle erforderlich ist, können Sie mit dem interaktiven CE-Kennzeichnungsleitfaden beginnen oder Ihren Fall mit einem Experten besprechen.
11. Häufig gestellte Fragen zu Benannten Stellen und der CE-Kennzeichnung
Es handelt sich um eine offiziell benannte Stelle, die gemäß den für das Produkt geltenden europäischen Rechtsvorschriften bestimmte Konformitätsbewertungsaufgaben durchführt.
Nein. Einige Produkte können im Rahmen der internen Produktionskontrolle bewertet werden, sofern dies durch geltende Gesetze zulässig ist.
Sie müssen die anwendbaren Rechtsvorschriften ermitteln, das Konformitätsbewertungsverfahren überprüfen und feststellen, ob die Beteiligung eines autorisierten Dritten erforderlich ist.
Nein. Ein Labor führt technische Prüfungen durch. Eine benannte Stelle führt Konformitätsbewertungsaufgaben durch, für die sie offiziell benannt wurde.
Sie kann eine zusätzliche Überprüfung ermöglichen, ersetzt aber weder die Verantwortung des Herstellers noch die Notwendigkeit, die technische Dokumentation ordnungsgemäß zu erstellen.
Das Produkt entspricht nicht dem gesetzlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren, was Probleme für seine Vermarktung mit sich bringt.
Nur wenn dies nach geltendem Recht und Verfahren erforderlich ist. Es sollte nicht hinzugefügt werden, wenn es nicht anwendbar ist.
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