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La presente Directiva se aplicará a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a sus
accesorios. A los efectos de la presente Directiva, los accesorios se considerarán de pleno como
productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Tanto los productos sanitarios para diagnóstico in
vitro como los accesorios se denominarán en lo sucesivo "los productos".
A efectos de la presente Directiva se entenderá por:
a) "producto sanitario": cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo,
incluidos los programas informáticos necesarios para su buen funcionamiento, destinado por
el fabricante a ser utilizado para seres humanos, solo o en asociación con otros, con fines de:
- diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad,
- diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o
discapacidad,
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
- regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo
humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan
contribuir tales medios;
b) "producto sanitario para diagnóstico in vitro": cualquier producto sanitario que consista en un
reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales,
instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por
el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano,
incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar
información:
- relativa a un estado fisiológico o patológico, o
- relativa a una anomalía congénita, o
- para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o
- para supervisar medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por
"recipientes para muestras" se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como
si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de
muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.
No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico in vitro los artículos de uso general en
laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante
a usarse en exámenes diagnósticos in vitro;
c) "accesorio": un artículo que, sin ser un producto sanitario para diagnóstico in vitro, esté
destinado específicamente por su fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto
para que este último pueda utilizarse de conformidad con su finalidad prevista.
A efectos de la presente definición, los productos invasivos destinados a la obtención de muestras y
los productos que se coloquen en contacto directo con el cuerpo humano para la obtención de
muestras, con arreglo a la Directiva 93/42/CEE, no se considerarán accesorios de productos
sanitarios para diagnóstico in vitro;
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