Legislación

 Modificaciones

 Fechas

93/42/CEE
93/68/CEE
2007/47/CE

Entrada en vigor: 01/01/1993

Transposición

RD 634/1993.
RD 1143/2007 (Modifica RD 634/1993)
RD 1616/2009

 Se aplicará a:

1. Los productos sanitarios implantables activos.

2. Las condiciones para la utilización de los productos sanitarios implantables activos en
   investigaciones clínicas.

• Producto sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático,
  material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, junto con cualquier accesorio,
  incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades
  específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento,
  destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

  1. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.

  2. diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
     deficiencia.

  3. investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso
     fisiológico.

  4. regulación de la concepción y que no ejerza la acción principal que se desee
     obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios
     farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan
     contribuir tales medios.

• Producto sanitario activo: Cualquier producto sanitario que dependa de la electricidad o
  de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo
  humano o por la gravedad, para funcionar adecuadamente.

• Producto sanitario implantable activo: Cualquier producto sanitario activo destinado a
  ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el
  cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a
  permanecer después de dicha intervención.

• Producto a medida: Cualquier producto fabricado específicamente según la prescripción
  escrita de un facultativo especialista, en la que éste haga constar, bajo su
  responsabilidad, las características específicas de diseño, y que esté destinado a ser
  utilizado únicamente por un paciente determinado.

• Producto destinado a investigaciones clínicas: Cualquier producto destinado a ser
  puesto a disposición de un facultativo especialista para llevar a cabo las investigaciones
  clínicas contempladas (anexo 7.2.1).

Excepciones

Quedan fuera:

1. Los medicamentos. La decisión sobre si un determinado producto está regulado por el
   Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, o por la presente disposición se tomará
   teniendo en cuenta, fundamentalmente, el modo de acción principal del producto.

2. La sangre humana, los productos derivados de la sangre humana, el plasma o las células
   sanguíneas de origen humano y los productos que en el momento de su puesta en el
   mercado contengan dichos productos derivados de la sangre humana, plasma o células
   sanguíneas, con excepción de los productos referidos en el apartado 5.

3. Los órganos, los tejidos o las células de origen humano y los productos que incorporen
   tejidos o células de origen humano o deriven de ellos, con excepción de los productos
   referidos en el apartado 5.

4. Los órganos, los tejidos o las células de origen animal, excepto en los casos en que un
   producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados en
   inviables o con productos inviables derivados de tejidos animales.