Legislación

 Modificaciones

 Fechas

- 98/79/CE
- 2000/70/CE
- 2001/104/CE
- Reglamento CE Nº 1882/2003
- 2007/47/CE
 

Entrada en vigor:  16/01/2007
- Para  93/42 /CEE - 12/07/1993
- Para 2007/47/CE - 11/10/2007

 

Transposición

- RD 414/1996
- RD 2727/1998
- RD 1372/2004
- RD 1143/2007
- RD 1591/2009 (Deroga al RD 414/1996)
 

Actos Conexos

2003/12/CE
2003/32/CE
2005/50/CE

Se aplica a:

1. Producto sanitario: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado
   solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen
   funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

2. diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.

3. diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.

4. investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.

5. regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior
   o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos,
   pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

6. Accesorio: un artículo que, sin ser un producto, es destinado específicamente por el fabricante a
   ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de
   conformidad con la finalidad prevista por el fabricante para el producto en cuestión.
    

Excepciones

No se aplica:

1. a los productos destinados al diagnóstico «in vitro».

2. a los productos implantables activos.

3. a los medicamentos para uso humano, incluidos los medicamentos derivados de la sangre.

4. a los productos cosméticos.

5. parcialmente, a la sangre humana, a los productos derivados de la sangre humana, al plasma
   sanguíneo o a las células sanguíneas de origen humano, ni a los productos que, en el momento de
   la puesta en el mercado, contengan dichos productos derivados de sangre humana, plasma o
   células sanguíneas, con la excepción de los productos contemplados en el apartado 4 bis.

6. a los órganos, los tejidos o las células de origen humano ni a los productos que incorporen
   tejidos o células de origen humano o deriven de ellos, con la excepción de los productos
   contemplados en el apartado 4 bis.

7. a los órganos, los tejidos o las células de origen animal excepto en los casos en que los
   productos sean elaborados con tejidos animales inviables o con productos inviables derivados
   de tejidos animales.