Las Directivas referidas en este documento son las llamadas de Nuevo Enfoque o de Enfoque Global. Con ellas se pretende la eliminación de las barreras técnicas y la armonización de las legislaciones de los distintos Estados miembros.

Aunque cada tipo de producto presenta particularidades que tienen que reflejarse en su correspondiente Directiva, la Comisión Europea ha tratado de dotarlas a todas de una estructura común basada en los procedimientos de evaluación de la conformidad y fijación del marcado "CE", que se detallan en la Decisión del Consejo 93/465/CEE.

Fases de evaluación de la conformidad

Estos procedimientos establecen siempre dos fases para la evaluación de la conformidad:

a. Evaluación del diseño (de un prototipo o de una muestra del producto) mediante los ensayos y estudios que correspondan.

b. Evaluación de la producción (todas las unidades del producto deben seguir cumpliendo al igual que cumplía la muestra estudiada en la fase de evaluación del diseño), mediante un cierto control de calidad de la producción, preferiblemente basado en las normas ISO 9001.2000.

Además, están divididos en módulos relacionados con la fase de diseño y la fase de producción, de los cuales se muestra un esquema a continuación.

La elección de los módulos que un fabricante puede seguir vendrá impuesto por lo establecido en las Directivas de aplicación al producto, aunque algunas Directivas pueden introducir modificaciones propias.

Pese a que se busca facilitar al máximo la comercialización de los productos, existen algunos sectores que por sus riesgos, factor estratégico o repercusión social, se mantienen bajo un sistema de certificación obligatorio (los productos sanitarios de clase IIb y III, equipos terminales de telecomunicación destinados a conectar con redes públicas, máquinas del Anexo IV, ascensores, etc.), siendo necesaria la intervención de un Organismo Notificado Europeo.

También existe un sector muy importante, el de los consumidores, que debe estar protegido y se ha tenido en cuenta en el Nuevo Enfoque. Los requisitos esenciales de las Directivas, como ya se indicó anteriormente, se fijan para proteger personas, animales, bienes o medio ambiente.

Las Administraciones Competentes están obligadas a asumir una supervisión de los productos que se comercializan en el ámbito de su competencia haciendo uso, en el caso de detectar productos no conformes, de los mecanismos de comunicación con las restantes Administraciones Competentes de la Unión Europea tal como establecen las Directivas que estén aplicando, con el objetivo de proteger a todos los ciudadanos de la UE ante ese producto.

Los Estados Miembros han establecido los correspondientes procedimientos de actuación y, en su caso, sanción.

En este sentido hay que destacar que la Ley 22/1994, transposición de la Directiva Comunitaria DC 85/374/CEE "Responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos", fija un límite máximo de 63.106.270,96 €  de responsabilidad civil en el caso de muerte o accidente grave causado por un producto defectuoso.

Fabricación del Producto

Además de controlar una muestra del producto mediante los ensayos que correspondan, se debe asegurar que toda la producción o instalación cumple los requisitos esenciales. Las propias Directivas recomiendan para conseguirlo la implantación de sistemas de calidad, por lo que dicha implantación se convierte en una parte muy importante de la estructura de las Directivas de Nuevo Enfoque. Los sistemas de evaluación/certificación de la conformidad que aparecen en las Directivas se divide en dos partes, control del diseño y control de la producción, y se basan en los módulos de la Decisión del Consejo 93/465/CEE.

Módulo A. Control interno de la fabricación.

Módulo B. Examen de tipo.

Módulo C. Conformidad con el tipo.

Módulo D. Aseguramiento de la calidad de la producción.

Módulo E. Aseguramiento de la calidad del producto.

Módulo F. Verificación de productos.

Módulo G. Verificación de la unidad

Módulo H. Aseguramiento de calidad total.

El módulo B se refiere sólo a la fase de diseño, no a la de producción. En el caso del módulo A, sólo se señala la necesidad de que el fabricante tome las medidas necesarias para que el proceso de fabricación garantice la conformidad de los productos manufacturados con la documentación técnica (existe un módulo A bis en el cual interviene un Organismo Notificado.

Cabe resaltar la importancia de este control de la fabricación. El que una muestra haya cumplido todos los requisitos de una Directiva no exime al fabricante de la responsabilidad ante las posibles desviaciones que puedan mostrar otras unidades del mismo producto.