Ambito di applicazione

Articolo 1

Finalità e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce le norme per l'immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato e la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell'Unione. Il presente regolamento si applica anche alle indagini cliniche relative ai dispositivi medici e agli accessori condotte all'interno dell'Unione.

2. Il presente regolamento si applica inoltre, a decorrere dalla data di applicazione delle specifiche comuni adottate a norma dell'articolo 9, ai gruppi di dispositivi non destinati a scopi medici elencati nell'allegato XVI, tenendo conto delle più recenti conoscenze mediche e, in particolare, delle norme armonizzate esistenti per dispositivi analoghi destinati a scopi medici basati su una tecnologia simile. Le specifiche comuni relative a ciascuno dei gruppi di prodotti elencati nell'allegato XVI devono fare riferimento almeno all'applicazione della gestione del rischio di cui all'allegato I.
per il gruppo di prodotti in questione e, se necessario, alla valutazione clinica relativa alla sicurezza. Le specifiche comuni necessarie devono essere adottate al più tardi
il ►M1 26 maggio 2021 ◄. Esse si applicano a decorrere dalla data più tarda tra le due seguenti: sei mesi dopo la loro entrata in vigore oppure dal ►M1 26 maggio 2021 ◄.
In deroga all'articolo 122, le misure degli Stati membri relative alla qualificazione dei dispositivi di cui all'allegato XVI come dispositivi medici ai sensi della direttiva 93/42/CEE restano valide fino alla data di applicazione di cui al primo comma delle specifiche comuni pertinenti per questo gruppo di dispositivi.
Il presente regolamento si applica anche alle indagini cliniche svolte nell'Unione relative ai dispositivi di cui al primo comma.

3. I prodotti che hanno sia scopi medici che non medici devono soddisfare cumulativamente i requisiti applicabili ai prodotti con scopi medici e quelli applicabili ai prodotti senza scopi medici.

4. Ai fini del presente regolamento, i dispositivi medici, gli accessori per dispositivi medici e i dispositivi elencati nell'allegato XVI ai quali il presente regolamento si applica a norma del paragrafo 2 sono denominati "prodotti".

5. Ove giustificato dalla somiglianza tra un dispositivo immesso sul mercato per una destinazione d'uso medica prevista e un dispositivo non destinato a una destinazione d'uso medica in termini di caratteristiche e rischi, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 per modificare l'elenco di cui all'allegato XVI aggiungendo nuovi gruppi di dispositivi, al fine di tutelare la salute e la sicurezza degli utilizzatori o di altre persone, nonché altri aspetti della salute pubblica.

...
7. Qualsiasi dispositivo che, quando immesso sul mercato o messo in servizio, incorpora come parte integrante un dispositivo medico-diagnostico in vitro, come definito all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746, è disciplinato dal presente regolamento. I requisiti del regolamento (UE) 2017/746 si applicano a
la parte del prodotto che costituisce un dispositivo medico diagnostico in vitro.

8. Qualsiasi dispositivo che, al momento dell'immissione sul mercato o della messa in servizio, incorpora come parte integrante una sostanza che, utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale ai sensi della definizione di cui all'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE, compreso un medicinale derivato dal sangue umano o dal plasma umano ai sensi dell'articolo 1, punto 10, di tale direttiva, e che ha un'azione accessoria a quella del prodotto, è valutato e autorizzato conformemente al presente regolamento.
Tuttavia, se l'azione di tale sostanza è primaria e non accessoria
Per quanto riguarda il prodotto, il prodotto integrato sarà regolato dal
Direttiva 2001/83/CE o regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), a seconda dei casi. In tal caso, i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione dell'allegato I del presente regolamento si applicano per quanto riguarda la sicurezza e la prestazione della parte che costituisce un dispositivo medico.

9. Qualsiasi prodotto destinato a somministrare un medicinale,
come definiti all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, sono disciplinati dal presente regolamento, fatte salve le disposizioni di tale direttiva e del regolamento (CE) n. 726/2004 per quanto riguarda il medicinale.
Tuttavia, se il prodotto è destinato a somministrare un medicinale e il
un medicinale è immesso sul mercato in modo tale da costituire un unico prodotto integrato destinato ad essere utilizzato esclusivamente come tale e che non è riutilizzabile, detto unico prodotto integrato è disciplinato dalla direttiva 2001/83/CE o dal regolamento (CE) n.
N. 726/2004, ove applicabile. In tal caso, si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione dell'allegato I del presente regolamento per quanto riguarda la sicurezza e la prestazione.
della parte che costituisce un dispositivo medico del singolo prodotto integrato.

10. Ogni prodotto che, al momento dell'immissione sul mercato o della messa in servizio, incorpori come parte integrante tessuti o cellule di origine umana non vitali o loro derivati, che abbiano un'azione accessoria rispetto a quella del prodotto, deve essere valutato ed autorizzato con
conformemente al presente regolamento. In tal caso si applicano le disposizioni relative alla donazione, all'approvvigionamento e alla valutazione stabilite dalla direttiva 2004/23/CE.
Tuttavia, se l'azione di tali tessuti o cellule o dei loro derivati ​​è primaria e non accessoria a quella del prodotto e il prodotto non è regolamentato dal regolamento (CE) n. 1394/2007, il prodotto è regolamentato dalla direttiva 2004/23/CE. In tal caso, si applicherà quanto segue:
i requisiti generali di sicurezza e di funzionamento pertinenti dell'
Allegato I del presente regolamento per quanto riguarda la sicurezza e il funzionamento della parte che costituisce un dispositivo medico.

11. Il presente regolamento costituisce una normativa specifica dell'Unione ai fini dell'articolo 2, paragrafo 3, della direttiva 2014/30/UE.
▼C3
(1) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 31 marzo 2004 che stabilisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario e istituzione dell'Agenzia europea per i medicinali
(GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1)

12. I prodotti che sono anche macchine ai sensi dell'articolo 2, secondo comma, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1) devono inoltre essere conformi:
qualora esista un pericolo ai fini di tale direttiva, i requisiti essenziali di salute e sicurezza di cui all'allegato I di tale direttiva, nella misura in cui tali requisiti siano più specifici
i requisiti di sicurezza e operativi di cui al capo II dell'allegato I del presente regolamento.

13. Il presente regolamento si applica fatta salva la direttiva 2013/59/Euratom.

14. Il presente regolamento si applica fatto salvo il diritto di
Gli Stati membri possono limitare l'uso di qualsiasi tipo specifico
del prodotto relativamente agli aspetti non regolamentati dal presente
Regolamento.

15. Il presente regolamento si applica fatto salvo il diritto nazionale relativo all'organizzazione, alla fornitura o al finanziamento dei servizi sanitari e dell'assistenza medica, come l'obbligo per cui determinati prodotti possono essere forniti solo su prescrizione medica, l'obbligo per cui solo determinati professionisti sanitari o strutture sanitarie possono dispensare o utilizzare determinati prodotti o che
il suo utilizzo deve essere accompagnato da specifici consigli professionali.

16. Nessuna disposizione del presente regolamento limita la libertà
della stampa o della libertà di espressione nei media, nella misura in cui tali libertà sono garantite nell'Unione e negli Stati membri, in particolare in virtù dell'articolo 11 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea.