Ambito di applicazione

Articolo 1

Finalità e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce le norme per l'immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato e la messa in servizio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro destinati all'uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell'Unione. Il presente regolamento prevede inoltre:
si applica agli studi sul funzionamento dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e degli accessori per tali dispositivi effettuati nell'Unione.

2. Ai fini del presente regolamento, i dispositivi medico-diagnostici in vitro e gli accessori per dispositivi medico-diagnostici in vitro sono di seguito denominati "dispositivi".
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4. Qualsiasi dispositivo che, quando immesso sul mercato o messo in servizio, incorpora come parte integrante un dispositivo medico come definito all'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745, è soggetto a tale regolamento. I requisiti del presente regolamento si applicano alla parte del prodotto che costituisce un dispositivo medico-diagnostico in vitro.

5. Il presente regolamento costituisce una normativa specifica dell'Unione ai fini dell'articolo 2, paragrafo 3, della direttiva 2014/30/UE. Prodotti che sono anche macchine ai sensi dell'articolo 2, secondo comma, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del XNUMX aprile XNUMX, relativa alla
Parlamento europeo e del Consiglio (1), si conformano inoltre, ove esista un pericolo ai fini di tale direttiva, ai requisiti essenziali di sicurezza e di salute di cui all'allegato I della stessa, nella misura in cui tali requisiti sono più specifici dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui al capo II dell'allegato I del presente regolamento.

7. Il presente regolamento si applica fatta salva la direttiva 2013/59/Euratom.

8. Il presente regolamento si applica fatto salvo il diritto degli Stati membri di limitare l'uso di un particolare tipo di prodotto in relazione a questioni non disciplinate dal presente regolamento.

9. Il presente regolamento si applica fatto salvo il diritto nazionale relativo all'organizzazione, alla fornitura o al finanziamento dei servizi sanitari e dell'assistenza medica, come l'obbligo per determinati
i prodotti possono essere forniti solo su prescrizione medica, il requisito che solo determinati operatori sanitari o strutture sanitarie possano dispensare o utilizzare determinati prodotti o che il loro utilizzo debba essere accompagnato da una specifica consulenza professionale.

10. Nessuna disposizione del presente regolamento limita la libertà di stampa o la libertà di espressione nei media, nella misura in cui tali libertà sono garantite nell'Unione e negli Stati membri, in particolare in virtù dell'articolo 11 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea.