Introduzione
Una delle domande più frequenti nel processo di marcatura CE riguarda la possibilità per il fabbricante di effettuare autonomamente la valutazione di conformità o la necessità dell'intervento di un organismo notificato.
La risposta dipende dal tipo di prodotto, dalla legislazione applicabile, dalla procedura di valutazione della conformità e dal livello di rischio associato. Non tutti i prodotti soggetti alla marcatura CE richiedono un organismo notificato, ma in alcuni casi la sua partecipazione è obbligatoria per dimostrare la conformità prima dell'immissione del prodotto sul mercato.
In questo articolo spieghiamo cos'è un organismo notificato, quando può essere necessario, qual è la differenza tra valutazione interna, certificazione e marcatura CE e cosa dovrebbe verificare il fabbricante prima di procedere.
Sommario
- Che cos'è un organismo notificato?
- Tutti i prodotti con marcatura CE richiedono un organismo notificato?
- Quando è richiesto un organismo notificato per la marcatura CE?
- Esempi di prodotti per i quali può essere coinvolto un organismo notificato
- Come capire se il tuo prodotto necessita di un organismo notificato
- Differenza tra organismo notificato, laboratorio e consulente tecnico
- Organismo notificato e dichiarazione di conformità UE
- Errori comuni nella valutazione della necessità di un organismo notificato
- Lista di controllo per scoprire se è necessario un organismo notificato
- Come DEKRA può aiutarti
- Domande frequenti sugli organismi notificati e sulla marcatura CE
1. Che cos'è un organismo notificato?
Un organismo notificato è un soggetto designato da un'autorità nazionale competente e notificato alla Commissione europea per svolgere specifici compiti di valutazione della conformità nell'ambito di una determinata legislazione europea.
La sua funzione può variare a seconda del prodotto e della procedura applicabile. In alcuni casi, comporta la revisione della documentazione tecnica ; in altri, l'esecuzione di test, audit, valutazioni di tipo, certificazioni o controlli sul sistema di qualità del produttore.
È importante comprendere che un organismo notificato non partecipa a tutti i processi di marcatura CE . Partecipa solo quando la legislazione applicabile al prodotto richiede una valutazione da parte di un soggetto terzo autorizzato.
2. Tutti i prodotti con marcatura CE richiedono un organismo notificato?
No. Molti prodotti soggetti alla marcatura CE possono essere valutati attraverso procedure interne di controllo della produzione, a condizione che la legislazione applicabile lo consenta e che il fabbricante disponga di prove sufficienti a dimostrare la conformità.
In questi casi, il fabbricante individua i requisiti applicabili, esegue o coordina i test necessari, prepara la documentazione tecnica e rilascia la Dichiarazione di Conformità UE.
Tuttavia, per i prodotti ad alto rischio o per determinate procedure stabilite dalla legislazione europea, potrebbe essere obbligatorio ricorrere a un organismo notificato.
In sintesi:
La marcatura CE non implica automaticamente l'intervento di un organismo notificato. La necessità dipende dal prodotto e dalla procedura di valutazione della conformità applicabile.
3. Quando è richiesto un organismo notificato per la marcatura CE?
Un organismo notificato può essere necessario quando la legislazione applicabile al prodotto richiede il coinvolgimento di una terza parte in una o più fasi della valutazione della conformità.
Ciò può accadere, ad esempio, quando:
- Il prodotto appartiene a una categoria ad alto rischio;
- la direttiva o il regolamento applicabile richiedono una valutazione da parte di terzi;
- la procedura di conformità selezionata richiede una revisione esterna;
- Le norme armonizzate non vengono applicate integralmente;
- È richiesto un esame di tipo UE;
- È necessaria una valutazione del sistema di qualità del produttore;
- Il prodotto rientra in categorie regolamentate con requisiti specifici.
Non si deve presumere che un prodotto richieda un organismo notificato solo perché reca la marcatura CE . Né si deve presumere il contrario senza aver prima esaminato la normativa applicabile.
4. Alcuni esempi di prodotti per i quali può essere coinvolto un organismo notificato
Il coinvolgimento di un organismo notificato dipende sempre dalla legislazione specifica, ma può essere una prassi comune in determinati prodotti o scenari.
4.1. Dispositivi medici
I dispositivi medici generalmente richiedono una valutazione da parte di un organismo notificato, con alcune eccezioni per i dispositivi a basso rischio. Il livello di intervento dipende dalla classe di prodotto e dalla procedura applicabile.
4.2. Apparecchiature a pressione
A seconda della categoria, della pressione, del volume, del fluido e del livello di rischio, alcune apparecchiature a pressione potrebbero richiedere l'intervento di un organismo notificato.
4.3. Macchine con requisiti specifici
Alcune macchine o componenti di sicurezza potrebbero richiedere l'intervento di un organismo notificato se rientrano in categorie specifiche o se le norme armonizzate non vengono applicate integralmente.
4.4. Dispositivi di protezione individuale
Alcuni dispositivi di protezione individuale possono richiedere una valutazione del tipo e un monitoraggio da parte di un organismo notificato, soprattutto quando proteggono da rischi gravi.
4.5. Prodotti per l'edilizia
Nel settore dei prodotti da costruzione, il coinvolgimento degli organismi notificati può dipendere dal sistema di garanzia e verifica delle prestazioni applicabile.
4.6. Apparecchiature radioelettriche in casi specifici
Nel settore delle apparecchiature radio, può essere necessario verificare se il prodotto è pienamente conforme alle norme armonizzate applicabili o se sussistono scenari che richiedono una valutazione aggiuntiva.
5. Come sapere se il tuo prodotto necessita di un organismo notificato
Per stabilire se un prodotto richiede un organismo notificato, il fabbricante deve seguire una sequenza di analisi.
5.1. Identificare il prodotto e il suo utilizzo previsto
Il primo passo consiste nel definire chiaramente quale prodotto verrà commercializzato, a cosa serve, chi lo utilizza e in quale contesto.
5.2. Determinare la legislazione europea applicabile
È necessario identificare quali direttive o regolamenti riguardano il prodotto. Un singolo prodotto può essere soggetto contemporaneamente a diverse normative.
5.3. Rivedere la procedura di valutazione della conformità
Ciascuna normativa stabilisce procedure o moduli di valutazione. Alcune consentono il controllo interno della produzione, mentre altre richiedono l'intervento di un organismo notificato.
5.4. Applicazione parziale o totale delle norme armonizzate
La piena applicazione delle norme armonizzate può facilitare la dimostrazione della conformità. Qualora non vengano applicate o vengano applicate solo parzialmente, potrebbe essere necessario valutare se la procedura richiesta subisca delle modifiche.
5.5. Valutare il livello di rischio
Il rischio associato al prodotto può influenzare la procedura applicabile e la necessità di una valutazione da parte di terzi.
5.6. Documentare la decisione
Indipendentemente dal coinvolgimento di un organismo notificato, il fabbricante deve conservare nel fascicolo tecnico la prova della decisione adottata.
6. Differenza tra organismo notificato, laboratorio e consulente tecnico
È frequente confondere questi tre concetti, ma non svolgono la stessa funzione.
| Figura | Quello fa | Quando interviene? |
|---|---|---|
| Organismo notificato | Esegue attività di valutazione della conformità quando richiesto dalla legge. | Quando la procedura applicabile richiede una terza parte autorizzata. |
| laboratorio di analisi | Eseguire test tecnici per generare prove di conformità. | Quando sono necessari test per dimostrare i requisiti tecnici e non sono disponibili gli strumenti appropriati. Casi in cui è richiesto un rapporto di prova accreditato. |
| Consulente tecnico o normativo | Aiuta a interpretare i requisiti, a preparare la documentazione o a definire la strategia. | Quando la persona responsabile del prodotto non è a conoscenza del processo di valutazione della conformità. |
Un laboratorio può eseguire le prove richieste per il dossier tecnico, ma ciò non significa necessariamente che agisca come organismo notificato.
7. Organismo notificato e dichiarazione di conformità UE
Quando è coinvolto un organismo notificato, la sua partecipazione deve essere riportata nella documentazione del prodotto, secondo la procedura applicabile.
La dichiarazione di conformità UE deve essere coerente con il fascicolo tecnico, i rapporti di prova, i certificati rilasciati e qualsiasi intervento dell'organismo notificato.
In caso di partecipazione, il numero di identificazione dell'organismo notificato deve accompagnare la marcatura CE, comparire nella dichiarazione di conformità e, talvolta, sull'etichetta. Ciò dipenderà dalla legislazione e dalla procedura seguita.
8. Errori comuni nella valutazione della necessità di un organismo notificato
X Pensare che tutta la marcatura CE richieda una certificazione esterna
Non tutti i prodotti soggetti alla marcatura CE richiedono un organismo notificato. In molti casi, il fabbricante può effettuare una valutazione interna, se consentito dalla legge.
X Rapporto di prova confuso con il certificato dell'organismo notificato
Un rapporto di prova fornisce prove tecniche, ma non equivale necessariamente a una certificazione rilasciata da un organismo notificato.
X Elenco incompleto delle norme applicabili
Quando a un prodotto si applicano diverse normative, ciascuna di esse deve essere esaminata nella sua interezza, non solo parzialmente.
X Applicazione parziale delle norme armonizzate senza analizzarne le conseguenze
Se le norme armonizzate pertinenti non vengono applicate integralmente, non sussiste alcuna presunzione di conformità e potrebbe pertanto essere necessario completare la procedura di valutazione della conformità.
X Mancata conservazione delle prove della decisione
La decisione di utilizzare o meno un organismo notificato deve essere giustificata e documentata nel fascicolo tecnico.
X Utilizzare certificati non applicabili al prodotto finale
Le certificazioni per componenti o moduli possono essere utili, ma non coprono mai la conformità dell'intero prodotto.
9. Lista di controllo per scoprire se è necessario un organismo notificato
Prima di procedere con la marcatura CE, si prega di esaminare le seguenti domande:
- Quale prodotto intendi commercializzare?
- Qual è il suo utilizzo previsto?
- In quale mercato verrà venduto?
- Quali direttive o regolamenti si applicano?
- Quale procedura di valutazione della conformità è richiesta da ciascuna normativa?
- Il prodotto appartiene a una specifica categoria di rischio?
- Vengono applicate norme pienamente armonizzate?
- Ci sono delle deviazioni dagli standard applicati?
- Il prodotto richiede la certificazione CE?
- È necessaria una valutazione del sistema di qualità?
- Il numero dell'organismo notificato deve comparire accanto alla marcatura CE?
- La decisione è documentata nel fascicolo tecnico?
Qualora una qualsiasi di queste risposte non fosse chiara, è consigliabile esaminare il caso prima di commercializzare il prodotto.
10. Come DEKRA può aiutarti
DEKRA può assistere produttori, importatori e distributori nell'analisi dei requisiti applicabili, nell'individuazione della procedura di valutazione della conformità, nella definizione dei test necessari e nella revisione della documentazione per i prodotti soggetti alla marcatura CE.
Il supporto può includere:
- analisi iniziale del prodotto;
- individuazione delle direttive e dei regolamenti applicabili;
- revisione delle norme armonizzate;
- definizione dei test necessari;
- supporto nella preparazione del fascicolo tecnico;
- revisione della Dichiarazione di conformità dell'UE;
- linee guida su quando potrebbe essere necessario un organismo notificato;
- prove tecniche per generare prove di conformità.
Se non sei sicuro che il tuo prodotto richieda un organismo notificato, puoi iniziare con la guida interattiva sulla marcatura CE oppure consultare un esperto.
11. Domande frequenti sugli organismi notificati e sulla marcatura CE
Si tratta di un ente ufficialmente designato per svolgere specifici compiti di valutazione della conformità, ove richiesto dalla legislazione europea applicabile al prodotto.
No. Alcuni prodotti possono essere valutati tramite il controllo interno della produzione, a condizione che la legislazione applicabile lo consenta.
È necessario individuare la normativa applicabile, esaminare la procedura di valutazione della conformità e verificare se essa richieda l'intervento di una terza parte autorizzata.
No. Un laboratorio esegue prove tecniche. Un organismo notificato esegue compiti di valutazione della conformità per i quali è stato ufficialmente designato.
Può fornire un ulteriore riscontro, ma non sostituisce la responsabilità del produttore né elimina la necessità di preparare correttamente la documentazione tecnica.
Il prodotto non è conforme alla procedura legale di valutazione della conformità, il che crea problemi per la sua commercializzazione.
Solo se richiesto dalla legge e dalle procedure applicabili. Non deve essere aggiunto se non è applicabile.
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