Data: Entrerà in vigore il 1° giugno 2007.

Eccezioni

Articolo 2

Applicazione

1. Il presente regolamento non si applica:
a) sostanze radioattive che rientrano nel campo di applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti;
b) le sostanze, in quanto tali o sotto forma di preparati o contenute in articoli, soggette a vigilanza doganale, a condizione che non siano sottoposte ad alcun tipo di trattamento o trasformazione e che si trovino in deposito temporaneo o in una zona franca o in un deposito franco ai fini della riesportazione o in transito;
c) intermedi non isolati;
d) il trasporto di sostanze pericolose e di sostanze pericolose contenute in preparati
pericoloso per ferrovia, strada, via acqua, mare o aria.

2. I rifiuti, come definiti nella direttiva 2006/12/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, non costituiscono una sostanza, un preparato o un articolo ai sensi dell'articolo 3 del presente regolamento.

3. Gli Stati membri possono, in casi specifici, prevedere eccezioni alla presente disposizione.
Regolamentazione di determinate sostanze, come tali o sotto forma di preparati o
contenute negli articoli, se necessario per ragioni di difesa.

4. Il presente regolamento si applica fatti salvi:
a) la normativa comunitaria relativa al luogo di lavoro e all'ambiente, comprendente la direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro, la direttiva 96/61/CE del Consiglio, del 24 settembre 1996, sulla prevenzione e la riduzione integrate dell'inquinamento, la direttiva 98/24/CE, la direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria nel campo della politica di controllo dell'inquinamento
acque e direttiva 2004/37/CE;
b) Direttiva 76/768/CEE relativa alla sperimentazione animale
invertebrati che rientrano nell'ambito di applicazione della presente direttiva.

5. Le disposizioni dei titoli II, V, VI e VII non si applicano nella misura in cui una sostanza è utilizzata:
a) nei medicinali per uso umano o veterinario rientranti nell'ambito di applicazione
del regolamento (CE) n. 726/2004, della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
Unione europea e del Consiglio, del 6 novembre 2001, che istituisce un codice
La normativa comunitaria sui medicinali veterinari e la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, relativa alla
stabilisce un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;
b) negli alimenti o nei mangimi conformemente al regolamento (CE) n. 178/2002, anche quando si utilizza:
(i) come additivo alimentare nei prodotti alimentari che rientrano nel campo di applicazione della direttiva 89/107/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988,
sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli additivi alimentari autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano
consumo umano,
ii) come aroma nei prodotti alimentari che rientrano nel campo di applicazione della direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore della
aromi utilizzati nei prodotti alimentari e nelle materie prime per la loro produzione e decisione 1999/217/CE della Commissione
23 febbraio 1999, approvazione di un elenco di sostanze
aromi utilizzati nei o sui prodotti alimentari preparati conformemente al regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio,
iii) come additivo per mangimi nell'ambito di applicazione del regolamento (CE)
n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003,
sugli additivi nei mangimi animali,
iv) negli alimenti per animali nell'ambito di applicazione della direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali.

6. Le disposizioni del titolo IV non si applicano ai seguenti preparati nella fase di
prodotto finito, destinato all'utente finale:
a) medicinali per uso umano o veterinario, nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004, della direttiva 2001/82/CE e conformemente alla
definizione della direttiva 2001/83/CE;
b) prodotti cosmetici come definiti nella direttiva 76/768/CEE;
c) dispositivi medici invasivi o applicati a contatto diretto con la pelle
corpo umano, a condizione che misure comunitarie stabiliscano per la
norme di classificazione ed etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi che
garantire lo stesso livello di informazione e protezione della Direttiva
1999/45/CE;
d) alimenti o mangimi conformi al regolamento (CE) n. 178/2002, compresi
quando utilizzato:
(i) come additivi alimentari nei prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della
applicazione della direttiva 89/107/CEE,
ii) come aromi nei prodotti alimentari che rientrano nel campo di applicazione della direttiva 88/388/CEE e della decisione 1999/217/CE,
iii) come additivi per mangimi rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento (CE)
n. 1831/2003,
iv) nei mangimi animali nell'ambito di applicazione della
Direttiva 82/471/CEE.

7. Sono esenti dalle disposizioni dei titoli II, V e VI:
a) le sostanze incluse nell'allegato IV, in quanto vi sono sufficienti informazioni
su di essi e si ritiene che, per le loro proprietà intrinseche, comportino un rischio minimo;
b) le sostanze di cui all'allegato V, poiché la registrazione di tali sostanze è
considerato inappropriato o non necessario e la sua esenzione dalle disposizioni dei titoli
quanto sopra menzionato non pregiudica gli obiettivi del presente regolamento;
c) sostanze, in quanto tali o sotto forma di preparati, registrate a norma del titolo II, esportate al di fuori della Comunità da un operatore della catena di approvvigionamento;
fornitura e reimportazione nella Comunità da parte di un altro agente nella stessa catena di fornitura che può dimostrare che:
(i) la sostanza reimportata è la stessa della sostanza esportata,
(ii) gli sono state fornite informazioni ai sensi degli articoli 31 o 32 in
relazione con la sostanza esportata;
d) le sostanze, in quanto tali o sotto forma di preparati o contenute in articoli, che sono state registrate conformemente al titolo II e che sono recuperate nell'ambiente.
Comunità, a condizione che:
(i) la sostanza risultante dal processo di recupero è la stessa della
sostanza registrata ai sensi del Titolo II, e
(ii) le informazioni richieste dall'articolo 31 o 32 in relazione alla sostanza che
è stato registrato in conformità al Titolo II, è disponibile per la
ente che effettua il recupero.

8. Intermedi isolati in situ e intermedi isolati
trasportati sono esenti dalle disposizioni di:
a) il capitolo 1 del titolo II, ad eccezione degli articoli 8 e 9, e
b) Titolo VII.

9. Le disposizioni dei titoli II e VI non si applicano ai polimeri.