Periodo transitorio y obligaciones de Marcado CE
El periodo transitorio es la fase en la que una Directiva europea está en proceso de implementación, pero su cumplimiento aún no es obligatorio. Durante este tiempo, el Marcado CE es opcional, permitiendo que los productos cumplan temporalmente con las normas nacionales de cada Estado miembro. Sin embargo, una vez que finaliza el periodo transitorio y la Directiva entra en vigor, el Marcado CE se convierte en una obligación legal. Todos los productos cubiertos por la Directiva deben contar con el Marcado CE para poder comercializarse en la Unión Europea, lo que asegura una conformidad uniforme en todo el mercado europeo.
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Responsabilidades de los agentes económicos para el Marcado CE. Fabricante, importador, representante autorizado y distribuidor deben velar por el cumplimiento de los requisitos de conformidad que afectan a sus productos.
Responsabilidades del fabricante para el Marcado CE
El fabricante es el principal responsable de asegurar que su producto cumpla con los requisitos esenciales de las Directivas de aplicación, y debe llevar a cabo los siguientes pasos para cumplir con el Marcado CE:
- Garantizar el cumplimiento del producto con los requisitos esenciales de seguridad, salud y protección ambiental especificados en las Directivas aplicables.
- Firmar la Declaración «CE» de Conformidad, que certifica que el producto cumple con los estándares de la UE.
- Elaborar y mantener la documentación técnica o expediente técnico necesario para verificar la conformidad.
- Fijar el marcado «CE» en el producto, asegurándose de que esté visible y conforme a los requisitos.
Rol del representante legal o mandatario
Si el fabricante no está establecido en la Unión Europea, puede nombrar a un representante legal o mandatario dentro del territorio de la UE. Esta figura es opcional, excepto en los casos de certificación obligatoria, donde se vuelve imprescindible para productos importados. El representante legal asume ciertas responsabilidades administrativas, como:
- Mantenimiento de la documentación técnica para controles de conformidad.
- Presentación de la solicitud de Examen «CE» de tipo, cuando se requiere.
- Firma de la Declaración «CE» de Conformidad en representación del fabricante, si así lo establece la Directiva.
Obligaciones del distribuidor o importador en ausencia de fabricante o representante
Cuando ni el fabricante ni su representante están establecidos en la Unión Europea, la persona que introduce el producto en el mercado comunitario (importador o distribuidor) asume las mismas responsabilidades que recaerían sobre el fabricante o su representante. En este caso, debe:
- Garantizar que el producto cumpla con los requisitos esenciales de las Directivas aplicables.
- Facilitar la documentación pertinente, incluyendo la declaración de conformidad y el expediente técnico, a efectos de control.
Consideraciones para fabricantes de la UE
Un fabricante establecido dentro de la Unión Europea no puede delegar sus responsabilidades de conformidad y seguridad en otros actores, como revendedores o mayoristas. Esto asegura que los productos fabricados dentro de la UE mantengan estándares de calidad y seguridad, beneficiando tanto a los consumidores como al mercado comunitario en su conjunto.