Область применения

Статья 1

Назначение и область применения

1. Настоящий Регламент устанавливает правила размещения на рынке, предоставления на рынке и ввода в эксплуатацию медицинских изделий для диагностики in vitro для человека и принадлежностей к таким изделиям в Союзе. Настоящее Положение также
распространяется на исследования функционирования медицинских приборов для диагностики in vitro и принадлежностей к ним, проводимые в Союзе.

2. Для целей настоящего Регламента медицинские изделия для диагностики in vitro и принадлежности к медицинским изделиям для диагностики in vitro далее именуются «изделиями».
...

4. Любое устройство, которое при размещении на рынке или вводе в эксплуатацию включает в себя в качестве неотъемлемой части медицинское устройство, как определено в статье 2(1) Регламента (ЕС) 2017/745, подпадает под действие этого Регламента. Требования настоящего Регламента применяются к той части изделия, которая представляет собой медицинское изделие для диагностики in vitro.

5. Настоящий Регламент представляет собой специальное законодательство Союза для целей статьи 2(3) Директивы 2014/30/ЕС. Изделия, которые также являются машинами в значении статьи 2, второго абзаца, пункта (а) Директивы 2006/42/EC
Европейский парламент и Совет (1) также должны соблюдать, если существует опасность для целей настоящей Директивы, основные требования по безопасности и охране труда, изложенные в Приложении I к настоящей Директиве, в той мере, в какой эти требования являются более конкретными, чем общие требования по безопасности и производительности, изложенные в Главе II Приложения I к настоящему Регламенту.

7. Настоящий Регламент применяется без ущерба для Директивы 2013/59/Евратом.

8. Настоящий Регламент применяется без ущерба для права государств-членов ограничивать использование любого конкретного типа продукта в отношении вопросов, не охватываемых настоящим Регламентом.

9. Настоящее Положение применяется без ущерба для национального законодательства, касающегося организации, предоставления или финансирования услуг здравоохранения и медицинской помощи, например, требования о том, чтобы определенные
продукция может поставляться только по рецепту врача, требование о том, что только определенные специалисты здравоохранения или медицинские учреждения могут выдавать или использовать определенную продукцию или что ее использование должно сопровождаться специальной профессиональной консультацией.

10. Ничто в настоящем Регламенте не ограничивает свободу печати или свободу выражения мнений в средствах массовой информации в той мере, в какой такие свободы гарантируются в Союзе и в государствах-членах, в частности, в силу статьи 11 Хартии основных прав Европейского Союза.