Область применения

Статья 1

Назначение и область применения

1. Настоящий Регламент устанавливает правила размещения на рынке, предоставления на рынке и ввода в эксплуатацию медицинских изделий для использования человеком и принадлежностей к таким изделиям в Союзе. Настоящий Регламент применяется также к клиническим исследованиям, касающимся медицинских изделий и принадлежностей, проводимым в пределах Союза.

2. Настоящий Регламент также применяется с даты применения общих спецификаций, принятых в соответствии со статьей 9, к группам устройств немедицинского назначения, перечисленным в Приложении XVI, принимая во внимание новейшие медицинские знания и, в частности, существующие гармонизированные стандарты для аналогичных устройств медицинского назначения, основанные на схожей технологии. Общие спецификации, относящиеся к каждой из групп продуктов, перечисленных в Приложении XVI, должны относиться как минимум к применению управления рисками, изложенному в Приложении I.
для соответствующей группы продуктов и, при необходимости, клинической оценке безопасности. Необходимые общие спецификации должны быть приняты не позднее
на ►M1 26 мая 2021 г. ◄. Они вступают в силу с более поздней из следующих двух дат: через шесть месяцев после их вступления в силу или с ►M1 26 мая 2021 г. ◄.
В отступление от статьи 122 меры государств-членов, касающиеся квалификации устройств, указанных в Приложении XVI, как медицинских устройств в значении Директивы 93/42/ЕЭС, остаются в силе до даты применения, указанной в первом подпункте соответствующих общих спецификаций для этой группы устройств.
Настоящий Регламент применяется также к клиническим исследованиям, проводимым в Союзе в отношении изделий, указанных в первом подпункте.

3. Продукция, имеющая как медицинское, так и немедицинское назначение, должна в совокупности соответствовать требованиям, предъявляемым к продукции медицинского назначения, и требованиям, предъявляемым к продукции без медицинского назначения.

4. Для целей настоящего Регламента медицинские изделия, принадлежности для медицинских изделий и изделия, перечисленные в Приложении XVI, к которым настоящий Регламент применяется в соответствии с пунктом 2, именуются «продукцией».

5. В случаях, когда это оправдано сходством между устройством, размещенным на рынке для предполагаемого медицинского назначения, и устройством, не предназначенным для медицинского назначения, с точки зрения их характеристик и рисков, Комиссия уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со статьей 115 для внесения поправок в список в Приложении XVI путем добавления новых групп устройств в целях защиты здоровья и безопасности пользователей или других лиц, а также других аспектов общественного здравоохранения.

...
7. Любое устройство, которое при размещении на рынке или вводе в эксплуатацию включает в себя в качестве неотъемлемой части медицинское устройство для диагностики in vitro, как определено в статье 2(2) Регламента (ЕС) 2017/746, регулируется настоящим Регламентом. Требования Регламента (ЕС) 2017/746 применяются к
часть изделия, представляющая собой медицинское устройство для диагностики in vitro.

8. Любое устройство, которое на момент его размещения на рынке или ввода в эксплуатацию включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество, которое при отдельном использовании считалось бы лекарственным средством, как определено в пункте 1 статьи 2 Директивы 2001/83/EC, включая лекарственное средство, полученное из человеческой крови или человеческой плазмы, как определено в пункте 1 статьи 10 этой Директивы, и которое имеет действие, вспомогательное по отношению к действию продукта, должно быть оценено и разрешено в соответствии с настоящим Регламентом.
Однако если действие этого вещества является первичным, а не вспомогательным
Что касается продукта, интегрированный продукт будет регулироваться
Директива 2001/83/EC или Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета (1), в зависимости от ситуации. В этом случае соответствующие общие требования безопасности и эксплуатационных характеристик Приложения I к настоящему Регламенту применяются в отношении безопасности и эксплуатационных характеристик части, составляющей медицинское изделие.

9. Любой продукт, предназначенный для введения лекарства,
как определено в статье 1(2) Директивы 2001/83/EC, регулируется настоящим Регламентом без ущерба для положений этой Директивы и Регламента (ЕС) № 726/2004 в отношении лекарственного средства.
Однако, если продукт предназначен для введения лекарства и
лекарственное средство размещается на рынке таким образом, что оно представляет собой единый интегрированный продукт, предназначенный для использования исключительно как таковой и не подлежащий повторному использованию, указанный единый интегрированный продукт регулируется Директивой 2001/83/EC или Регламентом (EC)
№ 726/2004, в зависимости от обстоятельств. В этом случае в отношении безопасности и производительности применяются соответствующие общие требования безопасности и производительности, изложенные в Приложении I к настоящему Регламенту.
части, составляющей медицинское изделие единого комплексного продукта.

10. Любой продукт, который при выводе на рынок или вводе в эксплуатацию включает в себя в качестве неотъемлемой части ткани или клетки нежизнеспособного человеческого происхождения или их производные, которые имеют вспомогательное действие по отношению к действию продукта, должен быть оценен и разрешен с
в соответствии с настоящим Положением. В этом случае применяются положения, касающиеся дарения, закупок и оценки, изложенные в Директиве 2004/23/EC.
Однако если действие таких тканей или клеток или их производных является основным, а не дополнительным по отношению к действию продукта, и продукт не регулируется Регламентом (ЕС) № 1394/2007, продукт должен регулироваться Директивой 2004/23/ЕС. В таком случае применяются следующие положения:
соответствующие общие требования безопасности и эксплуатации
Приложение I к настоящему Регламенту в отношении безопасности и функционирования части, составляющей медицинское изделие.

11. Настоящий Регламент представляет собой специальное законодательство Союза для целей статьи 2(3) Директивы 2014/30/ЕС.
▼С3
(1) Регламент (ЕС) № 726/2004 Европейского парламента и Совета,
от 31 марта 2004 года, устанавливающий процедуры Сообщества по авторизации и надзору за лекарственными средствами для использования человеком и
ветеринар и создание Европейского агентства по лекарственным средствам
(ОЖ L 136 от 30.4.2004, стр. 1)

12. Продукция, которая также является оборудованием в значении пункта (а) статьи 2, второго абзаца, Директивы 2006/42/EC Европейского парламента и Совета (1), должна также соответствовать:
если существует опасность для целей этой Директивы, основные требования по охране труда и технике безопасности, изложенные в Приложении I к этой Директиве, в той мере, в которой эти требования являются более конкретными
требования безопасности и эксплуатации, изложенные в Главе II Приложения I к настоящим Правилам.

13. Настоящий Регламент применяется без ущерба для Директивы 2013/59/Евратом.

14. Настоящее Положение применяется без ущерба для права
Государства-члены должны ограничить использование любого конкретного типа
продукта в отношении аспектов, не регулируемых настоящим
Регулирование.

15. Настоящий Регламент применяется без ущерба для национального законодательства, касающегося организации, предоставления или финансирования услуг здравоохранения и медицинской помощи, например, требования о том, что определенные продукты могут поставляться только по рецепту врача, требования о том, что только определенные специалисты в области здравоохранения или учреждения здравоохранения могут выдавать или использовать определенные продукты или что
его использование должно сопровождаться конкретными профессиональными рекомендациями.

16. Ничто в настоящем Положении не ограничивает свободу
прессы или свободы выражения мнений в средствах массовой информации в той мере, в какой такие свободы гарантируются в Союзе и в государствах-членах, в частности, в силу статьи 11 Хартии основных прав Европейского Союза.