Введение
Один из наиболее часто задаваемых вопросов в процессе получения маркировки CE заключается в том, может ли производитель провести оценку соответствия самостоятельно или ему необходимо вмешательство уполномоченного органа.
Ответ зависит от типа продукта, действующего законодательства, процедуры оценки соответствия и связанного с этим уровня риска. Не для всех продуктов, подлежащих маркировке CE, требуется уполномоченный орган, но в некоторых случаях его участие является обязательным для подтверждения соответствия перед выпуском продукта на рынок.
В этой статье мы объясняем, что такое уполномоченный орган, когда его наличие может потребоваться, в чем разница между внутренней оценкой, сертификацией и маркировкой CE, а также что производитель должен проверить, прежде чем приступать к работе.
Таблица содержания
- Что такое уполномоченный орган?
- Требуется ли наличие уполномоченного органа для всех изделий с маркировкой CE?
- Когда для маркировки CE требуется уполномоченный орган?
- Примеры продуктов, в производстве которых может участвовать уполномоченный орган.
- Как узнать, нуждается ли ваш продукт в уведомлении от уполномоченного органа?
- Разница между уполномоченным органом, лабораторией и техническим консультантом.
- Уполномоченный орган и Декларация соответствия ЕС
- Распространенные ошибки при оценке необходимости привлечения уполномоченного органа.
- Контрольный список, чтобы выяснить, нужен ли вам уполномоченный орган.
- Как DEKRA может вам помочь
- Часто задаваемые вопросы об уполномоченных органах и маркировке CE.
1. Что такое уполномоченный орган?
Уполномоченный орган — это организация, назначенная компетентным национальным органом и уведомленная Европейской комиссией для выполнения конкретных задач по оценке соответствия в рамках данного европейского законодательства.
Его функции могут различаться в зависимости от продукта и применяемой процедуры. В некоторых случаях он включает в себя проверку технической документации ; в других — проведение испытаний, аудитов, типовых оценок, сертификации или контроля системы качества производителя.
Важно понимать, что уполномоченный орган не участвует во всех процессах маркировки CE . Он участвует только в тех случаях, когда законодательство, применимое к продукту, требует оценки уполномоченной третьей стороной.
2. Требуется ли наличие уполномоченного органа для всех продуктов, имеющих маркировку CE?
Нет. Многие продукты, подлежащие маркировке CE, могут быть оценены в рамках внутренних процедур контроля производства, при условии, что это разрешено действующим законодательством и производитель имеет достаточные доказательства соответствия.
В этих случаях производитель определяет применимые требования, проводит или координирует необходимые испытания, готовит техническую документацию и выдает Декларацию соответствия ЕС.
Однако для продукции повышенного риска или определенных процедур, установленных европейским законодательством, может быть обязательным использование уполномоченного органа.
Короче говоря:
Маркировка CE не подразумевает автоматического вмешательства уполномоченного органа. Необходимость в этом зависит от продукта и применимой процедуры оценки соответствия.
3. В каких случаях для получения маркировки CE требуется уполномоченный орган?
Привлечение уполномоченного органа может потребоваться в тех случаях, когда законодательство, применимое к продукту, предусматривает участие третьей стороны на одном или нескольких этапах оценки соответствия.
Это может произойти, например, в следующих случаях:
- Данный продукт относится к категории высокого риска;
- Соответствующая директива или регламент требуют проведения оценки третьей стороной;
- Выбранная процедура обеспечения соответствия требует внешней проверки;
- Гармонизированные стандарты применяются не в полной мере;
- Требуется экспертиза по типу ЕС;
- Необходима оценка системы качества производителя;
- Данный продукт относится к регулируемым категориям, предъявляющим особые требования.
Не следует предполагать, что продукт нуждается в аккредитации уполномоченного органа только потому, что на нем имеется маркировка CE . Также не следует предполагать обратное без ознакомления с действующим законодательством.
4. Несколько примеров продукции, в производстве которой может участвовать уполномоченный орган.
Участие уполномоченного органа всегда зависит от конкретного законодательства, но в некоторых случаях или при определенных видах продукции или в определенных ситуациях это может быть распространенной практикой.
4.1. Медицинские изделия
Как правило, медицинские изделия требуют оценки уполномоченным органом, за исключением некоторых случаев низкого риска. Уровень вмешательства зависит от класса изделия и применимой процедуры.
4.2. Оборудование, работающее под давлением
В зависимости от категории, давления, объема, типа рабочей жидкости и уровня риска, для работы с определенным оборудованием, работающим под давлением, может потребоваться вмешательство уполномоченного органа.
4.3. Машины со специфическими требованиями
Для некоторых машин или элементов системы безопасности может потребоваться вмешательство уполномоченного органа, если они относятся к определенным категориям или если не в полной мере применяются согласованные стандарты.
4.4. Средства индивидуальной защиты
Для некоторых средств индивидуальной защиты может потребоваться типовая оценка и мониторинг со стороны уполномоченного органа, особенно если они обеспечивают защиту от серьезных рисков.
4.5. Строительные материалы
В сфере строительных материалов участие уполномоченных органов может зависеть от действующей системы обеспечения и проверки качества.
4.6. Радиоэлектрическое оборудование в особых случаях
В случае радиооборудования может потребоваться проверка полного соответствия изделия применимым гармонизированным стандартам или выявление сценариев, требующих дополнительной оценки.
5. Как узнать, нуждается ли ваш продукт в уведомлении от уполномоченного органа.
Для определения необходимости регистрации продукта в уполномоченном органе производитель должен провести ряд анализов.
5.1. Определите продукт и его предназначение.
Первый шаг — четко определить, какой продукт будет продаваться, для чего он предназначен, кто его использует и в какой среде.
5.2. Определите применимое европейское законодательство.
Необходимо определить, какие директивы или правила затрагивают данный продукт. Один и тот же продукт может одновременно подпадать под действие нескольких правил.
5.3. Ознакомьтесь с процедурой оценки соответствия.
В каждом законодательном акте установлены процедуры или модули оценки. Некоторые допускают внутренний контроль производства, в то время как другие требуют вмешательства уполномоченного органа.
5.4. Частичное или полное применение согласованных стандартов
Полное применение согласованных стандартов может облегчить демонстрацию соответствия. Если же они не применяются или применяются лишь частично, может потребоваться пересмотр необходимой процедуры на предмет изменений.
5.5. Оцените уровень риска
Риски, связанные с продуктом, могут повлиять на применимую процедуру и необходимость оценки третьей стороной.
5.6. Задокументируйте принятое решение.
Независимо от того, привлечен ли уполномоченный орган, производитель обязан хранить подтверждение принятого решения в технической документации.
6. Разница между уполномоченным органом, лабораторией и техническим консультантом.
Эти три понятия часто путают, но они выполняют разные функции.
| фигура | Что делает | Когда оно вмешивается? |
|---|---|---|
| Уведомление об организме | Выполняет задачи по оценке соответствия в случаях, когда это требуется по закону. | Когда применимая процедура требует участия уполномоченной третьей стороны. |
| Испытательная лаборатория | Проведите технические испытания для получения подтверждения соответствия требованиям. | Когда необходимы испытания для подтверждения технических требований, а соответствующие приборы недоступны. Случаи, когда требуется аккредитованный протокол испытаний. |
| Технический или нормативный консультант | Это помогает интерпретировать требования, подготовить документацию или определить стратегию. | Когда лицо, ответственное за продукт, не осведомлено о процессе оценки соответствия. |
Лаборатория может проводить анализы, необходимые для составления технического досье, но это не обязательно означает, что она выступает в качестве уполномоченного органа.
7. Уполномоченный орган и Декларация соответствия ЕС
В случае участия уполномоченного органа, его участие должно быть отражено в документации на продукт в соответствии с действующей процедурой.
Декларация соответствия ЕС должна соответствовать технической документации, протоколам испытаний, выданным сертификатам и любым действиям уполномоченного органа.
При участии в программе идентификационный номер уполномоченного органа должен сопровождать маркировку CE, указываться в декларации соответствия, а иногда и на этикетке. Это зависит от законодательства и применяемой процедуры.
8. Распространенные ошибки при оценке необходимости привлечения уполномоченного органа.
X. Мысль о том, что для всех маркировок CE требуется внешняя сертификация.
Не все продукты, подлежащие маркировке CE, требуют наличия уполномоченного органа. Во многих случаях производитель может провести внутреннюю оценку, если это разрешено законом.
X Запутанный протокол испытаний с сертификатом уполномоченного органа
Протокол испытаний предоставляет технические доказательства, но не обязательно является сертификатом, выданным уполномоченным органом.
X Неполный список применимых правил
Когда к продукту применяется несколько стандартов, необходимо пересмотреть каждый из них, а не только частично.
X. Частичное применение согласованных стандартов без анализа последствий.
Если соответствующие гармонизированные стандарты не применяются в полной мере, это не гарантирует соответствия, и поэтому может потребоваться завершение процедуры оценки соответствия.
X Несохранение доказательств принятия решения
Решение об использовании или неиспользовании уполномоченного органа должно быть обосновано и задокументировано в технической документации.
X Использовать сертификаты, не применимые к конечному продукту
Сертификаты на компоненты или модули могут помочь, но они никогда не гарантируют соответствие всего продукта требованиям.
9. Контрольный список, чтобы выяснить, нужен ли вам уполномоченный орган.
Перед тем как приступить к получению маркировки CE, ознакомьтесь со следующими вопросами:
- Какой продукт вы собираетесь вывести на рынок?
- Каково его предназначение?
- На каком рынке он будет продаваться?
- Какие директивы или правила применяются?
- Какую процедуру оценки соответствия требует каждый из законодательных актов?
- Относится ли данный продукт к определенной категории риска?
- Применяются ли все гармонизированные стандарты?
- Имеются ли какие-либо отклонения от применяемых стандартов?
- Требуется ли для данного продукта сертификация CE?
- Необходима ли оценка системы качества?
- Должен ли номер уполномоченного органа указываться рядом с маркировкой CE?
- Задокументировано ли это решение в технической документации?
Если какой-либо из этих ответов неясен, целесообразно пересмотреть ситуацию, прежде чем выводить продукт на рынок.
10. Как DEKRA может вам помочь
Компания DEKRA может помочь производителям, импортерам и дистрибьюторам в анализе применимых требований, определении процедуры оценки соответствия, определении необходимых испытаний и проверке документации на продукцию, подлежащую маркировке CE.
El soporte puede incluir:
- первичный анализ продукта;
- идентификация применимых директив и нормативных актов;
- обзор гармонизированных стандартов;
- определение необходимых тестов;
- поддержка в подготовке технической документации;
- обзор Декларации соответствия ЕС;
- рекомендации относительно случаев, когда может потребоваться привлечение уполномоченного органа;
- технические испытания для получения доказательств соответствия.
Если вы не уверены, требуется ли вашему продукту уполномоченный орган, вы можете начать с интерактивного руководства по маркировке CE или проконсультироваться по вашему случаю со специалистом.
11. Часто задаваемые вопросы об уполномоченных органах и маркировке CE.
Это организация, официально уполномоченная выполнять конкретные задачи по оценке соответствия, когда это требуется европейским законодательством, применимым к продукту.
Нет. Оценка некоторых продуктов может проводиться в рамках внутреннего производственного контроля, если это разрешено действующим законодательством.
Необходимо определить применимое законодательство, изучить процедуру оценки соответствия и проверить, требуется ли вмешательство уполномоченной третьей стороны.
Нет. Технические испытания проводит лаборатория. Орган, уполномоченный на проведение испытаний, выполняет задачи по оценке соответствия, для которых он был официально назначен.
Это может обеспечить дополнительную проверку, но не снимает с производителя ответственности и не исключает необходимости надлежащей подготовки технической документации.
Данный продукт не соответствует установленной законом процедуре оценки соответствия, что создает проблемы для его реализации.
Добавлять только в случаях, когда это требуется действующим законодательством и процедурами. Не следует добавлять, если это неприменимо.
ДРУГИЕ ПОСТЫ, КОТОРЫЕ МОГУТ ВАС ЗАИНТЕРЕСОВАТЬ
- Электромагнитная совместимость (ЭМС) для маркировки CE. Когда это необходимо и что именно оценивается?
Испытания на электромагнитную совместимость для получения маркировки CE позволяют подтвердить, что электрическое или электронное изделие… Читать дальшеЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) для маркировки CE: когда требуется и что оценивается. - Директива RED и маркировка CE для продукции с поддержкой Wi-Fi или Bluetooth.
Продукты, в которых используются технологии Wi-Fi, Bluetooth, радиосвязи, NFC, UWB или другие беспроводные технологии, это… Читать дальшеДиректива RED и маркировка CE для продукции с поддержкой Wi-Fi или Bluetooth. - Когда для маркировки CE требуется уполномоченный орган?
Введение. Один из наиболее часто задаваемых вопросов в процессе маркировки CE — это… Читать дальшеВ каких случаях для получения маркировки CE требуется уполномоченный орган?