适用范围

危象1

目的和范围

1.本法规规定了在联盟内将人用医疗器械及其配件投放市场、在市场上提供和投入使用的规则。本法规也适用于在联盟内进行的与医疗器械和配件有关的临床研究。

2. 自根据第 9 条采用的共同规范适用之日起，本法规也适用于附件 XVI 所列的非医疗用途器械组，同时考虑到最新的医学知识，特别是基于类似技术的医疗用途类似器械的现有协调标准。附件 XVI 中列出的每个产品组相关的通用规范应至少参考附件 I 中规定的风险管理的应用。
针对所涉及产品组，并在必要时进行与安全性相关的临床评估。最迟应采用必要的共同规范
于►M1 26 年 2021 月 1 日◄。它们应于以下两个日期中较晚的日期开始适用：自生效六个月后，或自►M26 2021 年 XNUMX 月 XNUMX 日◄起。
作为对第 122 条的豁免，成员国关于附件 XVI 中提及的器械符合 93/42/EEC 指令含义的医疗器械资格的措施应一直有效，直至该组器械相关通用规范第一款所述的适用日期。
本法规也适用于在联盟内进行的与第一款所述设备有关的临床研究。

3. 同时具有医疗用途和非医疗用途的产品必须同时符合适用于医疗用途产品的要求和适用于非医疗用途产品的要求。

4. 就本法规而言，根据第2款适用的本法规附件XVI所列的医疗器械、医疗器械配件和器械均称为“产品”。

5. 如果出于医疗目的而投放市场的器械与非医疗目的器械在特性和风险方面具有相似性，则委员会有权根据第 115 条采取授权法案，通过添加新的器械组来修改附件 XVI 中的清单，以保护用户或其他人的健康和安全，以及公共卫生的其他方面。

...
7. 任何在投放市场或投入使用时，将 2/2 号法规 (EU) 第 2017(746) 条定义的体外诊断医疗器械作为其组成部分的器械，均应受本法规管辖。 2017/746 号 (EU) 条例的要求适用于
构成体外诊断医疗器械的产品部分。

8. 任何器械在投放市场或投入使用时，如果包含某种物质作为其组成部分，而该物质单独使用时将被视为 1/2/EC 指令第 2001 条第 83 点定义的药品，包括该指令第 1 条第 10 点定义的源自人体血液或人体血浆的药品，并且该物质具有与该产品相辅相成的作用，则应根据本法规进行评估和授权。
然而，如果该物质的作用是主要的而不是辅助的
关于产品，集成产品将受
欧洲议会和理事会第 2001/83/EC 号指令或第 726/2004 号 (EC) 条例 (1)（视情况而定）。在这种情况下，本法规附件一中相关的一般安全和性能要求应适用于构成医疗器械部件的安全和性能。

9. 任何用于给药的产品，
如 1/2/EC 指令第 2001(83) 条所定义，应受本法规的管制，但不影响该指令和第 726/2004 号 (EC) 法规中有关药品的规定。
然而，如果该产品旨在用于给药，并且
药品以构成单一集成产品的方式投放市场，该单一集成产品旨在专门用于此用途且不可重复使用，则该单一集成产品应受 2001/83/EC 指令或法规 (EC) 的管制
第 726/2004 号（视情况而定）。在这种情况下，本法规附件一中关于安全和性能的相关一般安全和性能要求应适用。
构成单一集成产品医疗器械的部分。

10. 任何产品在进入市场或投入使用时，如果包含非活体人体来源的组织或细胞或其衍生物作为其组成部分，且这些衍生物对产品本身具有辅助作用，则必须进行评估和授权，
依照本条例的规定。在这种情况下，应适用第 2004/23/EC 号指令中有关捐赠、采购和评估的规定。
然而，如果此类组织或细胞或其衍生物的作用是主要的而不是产品的附属作用，并且产品不受第 1394/2007 号 (EC) 法规的管制，则该产品应受 2004/23/EC 指令的管制。在这种情况下，将适用以下规定：
相关的一般安全和操作要求
本法规附件一涉及医疗器械组成部件的安全性和功能。

11. 本条例构成 2/3/EU 指令第 2014(30) 条所指的具体联盟立法。
▼C3
（1）欧洲议会和理事会第726/2004号条例（EC），
31 年 2004 月 XNUMX 日，制定了人类使用药品授权和监督的共同体程序，以及
兽医和建立欧洲药品管理局
（136 年 30.4.2004 月 1 日 OJ L XNUMX，第 XNUMX 页）

12. 如果产品也属于欧洲议会和理事会第 2/2006/EC 号指令 (42) 第 1 条第 XNUMX 款第 (a) 点所定义的机械，则还应符合以下规定：
如果存在该指令所指的危险，则应遵守该指令附件一中规定的基本健康和安全要求，但这些要求应更为具体
本规则附件一第二章所列的安全和操作要求。

13.本法规的适用不影响 2013/59/Euratom 指令。

14. 本条例的适用不影响
成员国限制使用任何特定类型的
产品与本条例未规定的方面
规定。

15. 本条例的适用不影响与卫生服务和医疗保健的组织、提供或融资有关的国家法律，例如，要求某些产品只能凭医生处方供应，要求只有某些卫生专业人员或卫生机构可以配发或使用某些产品，或
其使用必须附有具体的专业建议。

16. 本条例的任何规定均不限制
新闻自由或媒体言论自由，只要这些自由受到联盟和成员国的保障，特别是《欧洲联盟基本权利宪章》第 11 条的规定。