简介
CE 标志认证过程中最常见的问题之一是制造商是否可以自行进行合格评定，还是需要公告机构的介入。
答案取决于产品类型、适用法规、合格评定程序以及相关风险等级。并非所有需要CE标志的产品都需要公告机构，但在某些情况下，公告机构的参与是产品投放市场前证明其符合性的必要条件。
本文解释了什么是公告机构，何时需要公告机构，内部评估、认证和 CE 标志之间的区别，以及制造商在进行下一步之前应该检查哪些内容。
目录
- 什么是公告机构？
- 所有带有CE标志的产品都需要公告机构吗？
- 何时需要指定机构进行CE认证？
- 可能需要公告机构参与的产品示例
- 如何判断您的产品是否需要公告机构
- 公告机构、实验室和技术顾问之间的区别
- 公告机构和欧盟符合性声明
- 评估是否需要指定机构时常见的错误
- 核对清单，以确定您是否需要公告机构
- DEKRA 如何为您提供帮助
- 关于公告机构和CE标志的常见问题
1. 什么是公告机构？
公告机构是由主管国家机构指定并通知欧盟委员会的实体，负责在特定欧洲法律框架内执行特定的合格评定任务。
其功能可能因产品和适用程序而异。在某些情况下，它涉及审查技术文档；在其他情况下，它涉及对制造商的质量体系进行测试、审核、型式评估、认证或控制。
需要理解的重要一点是，公告机构并非参与所有CE标志认证流程。它仅在产品适用的法律法规要求由授权的第三方进行评估时才会参与。
2. 所有带有CE标志的产品都需要公告机构吗？
不。许多需要加贴 CE 标志的产品可以通过内部生产控制程序进行评估，前提是适用的法律允许，并且制造商有足够的证据证明其符合性。
在这些情况下，制造商确定适用的要求，进行或协调必要的测试，准备技术文件并发布欧盟符合性声明。
但是，对于风险较高的产品或欧洲法律规定的某些程序，可能必须使用公告机构。
总之：
CE标志并不自动意味着有公告机构介入。 是否需要取决于产品和适用的合格评定程序。
3. 什么情况下需要公告机构进行CE标志认证？
当适用于该产品的法律要求第三方参与合格评定的一个或多个阶段时，可能需要指定机构。
例如，当以下情况发生时，就会出现这种情况：
- 该产品属于高风险类别；
- 适用的指令或法规要求进行第三方评估；
- 所选合规程序需要外部审查；
- 协调标准尚未得到全面应用；
- 需要进行欧盟型式检验；
- 需要对制造商的质量体系进行评估；
- 该产品属于受监管类别，有特定的要求。
不应仅因产品带有CE标志就假定其需要公告机构认证。同样，在未查阅适用法律法规之前，也不应假定产品需要公告机构认证。
4. 一些可能需要公告机构参与的产品示例
是否需要指定机构的参与，始终取决于具体的法律法规，但在某些产品或情况下可能很常见。
4.1 医疗器械
医疗器械通常需要经认证机构评估，但一些低风险产品除外。干预程度取决于产品类别和适用的程序。
4.2 压力设备
某些压力设备可能需要经认证机构介入，具体取决于其类别、压力、体积、流体和风险等级。
4.3. 有特殊要求的机器
如果某些机器或安全部件属于特定类别，或者协调标准没有得到充分应用，则可能需要公告机构的介入。
4.4 个人防护装备
某些个人防护装备可能需要由指定机构进行类型评估和监测，尤其是在其能够防范严重风险的情况下。
4.5 建筑产品
在建筑产品领域，公告机构的参与可能取决于适用的性能保证和验证体系。
4.6 特殊情况下的无线电设备
在无线电设备中，可能需要检查产品是否完全符合适用的协调标准，或者是否存在需要额外评估的情况。
5. 如何判断您的产品是否需要公告机构
要确定产品是否需要公告机构，制造商必须遵循一系列分析步骤。
5.1. 确定产品及其预期用途
第一步是明确定义要销售什么产品、它的用途、它的使用者以及它的使用环境。
5.2. 确定适用的欧洲法律
必须确定哪些指令或法规对产品适用。单一产品可能同时受多项法规约束。
5.3 审查合格评定程序
每项法律法规都规定了评估程序或模块。有些允许对生产过程进行内部控制，而有些则要求由认证机构介入。
5.4. 协调标准的局部或全部应用
全面应用协调标准有助于证明符合性。如果未应用或仅部分应用协调标准，则可能需要审查所需程序是否需要更改。
5.5 评估风险等级
与产品相关的风险可能会影响适用的程序以及是否需要第三方评估。
5.6. 将决定记录在案
无论是否涉及公告机构，制造商都必须将所作出的决定的证据保存在技术文件中。
6. 公告机构、实验室和技术顾问之间的区别
人们常常将这三个概念混淆，但它们的功能并不相同。
| 图 | 有什么作用 | 它何时介入？ |
|---|---|---|
| 公告机构 | 根据法律要求执行合格评定任务。 | 当适用程序需要授权的第三方时。 |
| 测试实验室 | 进行技术测试以生成合规性证据。 | 当需要进行测试以证明技术要求，但又没有合适的仪器可用时。 需要提供权威检测报告的情况。 |
| 技术或监管顾问 | 它有助于理解需求、准备文档或制定策略。 | 当产品负责人不了解合格评定流程时。 |
实验室可以进行技术文件所需的测试，但这并不一定意味着它就是公告机构。
7. 公告机构和欧盟符合性声明
当有公告机构参与时，其参与必须按照适用的程序在产品文件中体现。
欧盟符合性声明必须与技术文件、测试报告、颁发的证书以及公告机构的任何干预措施相一致。
参与认证时，公告机构的识别编号必须与CE标志一同出现，并出现在符合性声明中，有时还会出现在标签上。具体要求取决于相关法规和所遵循的程序。
8. 评估是否需要公告机构时常见的错误
X 认为所有 CE 标志都需要外部认证
并非所有需要加贴CE标志的产品都必须经过公告机构的认证。在许多情况下，如果法律允许，制造商可以进行内部评估。
X 测试报告与公告机构证书混淆
测试报告提供技术证据，但并不一定等同于公告机构颁发的认证。
X 适用规则列表不完整
当多个标准适用于一个产品时，必须审查每一个标准，而不能只审查部分标准。
X 部分应用协调标准而未分析其后果
如果相关协调标准没有得到充分应用，则不能推定符合性，因此可能需要完成合格评定程序。
X 未能保留该决定的证据
是否使用公告机构的决定必须在技术文件中加以说明和记录。
X 使用不适用于最终产品的证书
组件或模块的认证可能有所帮助，但它们永远无法涵盖整个产品的合规性。
9. 核对清单，以确定您是否需要公告机构
在进行CE认证之前，请先查看以下问题：
- 你们打算推出什么产品？
- 它的预期用途是什么？
- 它将在哪个市场销售？
- 适用哪些指令或法规？
- 每项法规都要求进行哪些合格评定程序？
- 该产品是否属于特定风险类别？
- 是否全面应用了统一标准？
- 是否存在与所应用标准不符的情况？
- 该产品是否需要进行CE型式检验？
- 是否需要进行质量体系评估？
- CE标志旁边是否应显示公告机构的编号？
- 该决定是否已记录在技术文件中？
如果以上任何答案不清楚，建议在产品上市前审查案例。
10. DEKRA 如何帮助您
DEKRA 可以协助制造商、进口商和分销商分析适用要求、确定合格评定程序、定义必要的测试以及审查需要 CE 标志的产品的相关文件。
El soporte puede incluir:
- 初步产品分析；
- 确定适用的指令和法规；
- 协调标准的审查；
- 必要测试的定义；
- 协助准备技术文件；
- 欧盟符合性声明审查；
- 关于何时可能需要指定机构的指导意见；
- 通过技术测试生成合格证明。
如果您不确定您的产品是否需要公告机构，您可以先参考交互式 CE 标志指南，或者咨询专家。
11. 关于公告机构和CE标志的常见问题
它是经正式指定，可根据适用于该产品的欧洲法律法规要求，执行特定合格评定任务的实体。
不。如果适用法律允许，某些产品可以通过内部生产控制进行评估。
您必须确定适用的法律，审查合格评定程序，并检查是否需要授权第三方介入。
不。实验室进行技术测试。公告机构执行其被正式指定的合格评定任务。
它可以提供额外的审查，但不能取代制造商的责任，也不能免除正确准备技术文档的必要性。
该产品不符合法律规定的合格评定程序，这给其市场营销带来了问题。
仅在适用法律和程序要求的情况下才可添加。如不适用，则不应添加。
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