El expediente técnico del Marcado CE es el conjunto de documentos que permite demostrar que un producto cumple los requisitos europeos aplicables antes de comercializarse en el Espacio Económico Europeo.
No se trata de un único documento ni de un simple trámite administrativo. Es la base documental que respalda la evaluación de conformidad, la Declaración UE de conformidad y la colocación del Marcado CE en el producto.
Prepararlo correctamente ayuda al fabricante a reducir riesgos, responder ante posibles requerimientos de las autoridades y mantener la trazabilidad técnica del producto durante todo su ciclo de vida.
En este artículo veremos qué debe incluir el expediente técnico del Marcado CE, quién debe prepararlo, cuándo debe actualizarse y cuáles son los errores más frecuentes.
Índice de contenidos
- ¿Qué es el expediente técnico del Marcado CE?
- ¿Cuándo debe prepararse el expediente técnico?
- ¿Qué debe incluir un expediente técnico para el Marcado CE?
- ¿Quién debe preparar y conservar el expediente técnico?
- ¿Cuándo debe actualizarse el expediente técnico?
- Errores frecuentes en la documentación técnica para el Marcado CE
- Checklist básico del expediente técnico
- Cómo puede ayudarte DEKRA con la documentación técnica y la evaluación de conformidad
- Contenidos relacionados
- Preguntas frecuentes sobre el expediente técnico del Marcado CE
Qué es el expediente técnico del Marcado CE
El expediente técnico del Marcado CE reúne la información necesaria para justificar que un producto ha sido diseñado, fabricado y evaluado conforme a los requisitos legales que le aplican.
Su contenido puede variar según el tipo de producto, la legislación aplicable y el procedimiento de evaluación de conformidad seguido. No tendrá la misma documentación un equipo eléctrico, un producto con radiofrecuencia, una máquina, un producto sanitario o un dispositivo conectado.
De forma general, el expediente técnico debe permitir responder a tres preguntas:
- qué producto se quiere comercializar o poner en servicio;
- qué requisitos europeos le aplican;
- qué evidencias demuestran que cumple esos requisitos.
La Comisión Europea indica que la documentación técnica debe demostrar que el producto cumple todos los requisitos de la UE y que es necesaria para justificar la Declaración UE de conformidad y colocar el Marcado CE cuando sea obligatorio.
Cuándo debe prepararse el expediente técnico
El expediente técnico debe prepararse antes de introducir el producto en el mercado. No debería elaborarse al final del proyecto como una recopilación de documentos dispersos, sino acompañar el proceso de diseño, ensayo, validación y evaluación de conformidad.
Estos son algunos casos en los que es especialmente relevante:
- incorpora componentes eléctricos o electrónicos;
- requiere que se mantenga el funcionamiento esencial, básico para equipos médicos;
- incluye conectividad inalámbrica, como WiFi, Bluetooth u otras tecnologías radio;
- puede estar sujeto a requisitos de compatibilidad electromagnética;
- requiere evaluación de seguridad eléctrica;
- está afectado por restricciones de sustancias, como RoHS;
- puede necesitar la intervención de un organismo notificado;
- se modifica después de haber sido evaluado.
La documentación debe mantenerse actualizada. Si el producto cambia, si se sustituye un componente crítico, si se modifica el uso previsto o si cambian las normas aplicadas, puede ser necesario revisar la evaluación de conformidad y actualizar el expediente técnico.
1. Descripción general del producto
Debe quedar claro qué producto se está evaluando. Esta sección puede incluir:
- nombre comercial del producto;
- modelo, referencia o número de serie;
- variantes de producto;
- uso previsto;
- descripción funcional;
- fotografías del producto;
- información sobre accesorios, componentes o versiones;
- mercado o países donde se comercializará.
Esta parte es importante porque evita que la documentación sea genérica. El expediente técnico debe estar vinculado al producto real que se va a poner en el mercado.
2. Diseño, planos y especificaciones técnicas
El expediente técnico debe incluir información suficiente para entender cómo está diseñado y fabricado el producto.
Puede incorporar:
- planos técnicos;
- esquemas eléctricos o electrónicos;
- diagramas de bloques;
- listas de materiales;
- especificaciones de componentes críticos;
- información sobre software o firmware, si aplica;
- descripción de procesos de fabricación o control de calidad.
En productos eléctricos, electrónicos o conectados, esta parte es clave para relacionar el diseño del producto con los requisitos de seguridad, compatibilidad electromagnética, radiofrecuencia, sustancias restringidas (RoHS), eficiencia energética, ecodiseño o aspectos funcionales, etc.
3. Legislación europea aplicable
Uno de los errores más habituales es preparar documentación sin haber identificado correctamente qué directivas o reglamentos aplican.
El expediente técnico debe indicar la legislación utilizada para evaluar el producto. Según el caso, podrían aplicar requisitos relacionados con:
- compatibilidad electromagnética;
- baja tensión y seguridad eléctrica;
- equipos radioeléctricos;
- restricciones de sustancias peligrosas;
- máquinas;
- productos sanitarios;
- juguetes;
- productos de construcción;
- equipos a presión;
- otras categorías reguladas.
No se trata solo de listar normas. Primero hay que determinar el marco legal aplicable y después seleccionar las normas técnicas que ayudan a demostrar el cumplimiento.
4. Normas técnicas aplicadas
Cuando se utilizan normas armonizadas u otras normas técnicas, el expediente debe indicar cuáles se han aplicado, en qué versión y para qué requisitos.
Esta sección puede incluir:
- listado de normas aplicadas;
- versión o fecha de cada norma;
- requisitos cubiertos por cada norma;
- justificación de normas no aplicadas, si procede;
- correspondencia entre requisitos esenciales de directiva/ reglamento y evidencias técnicas normativas.
Este punto es importante porque las normas pueden actualizarse. Una norma desactualizada o mal aplicada puede generar problemas en una revisión documental o en una inspección de mercado.
5. Evaluación de riesgos
El expediente técnico debe demostrar que se han identificado y evaluado los riesgos relevantes del producto.
La evaluación de riesgos puede contemplar aspectos como:
- riesgos eléctricos;
- riesgos mecánicos;
- riesgos térmicos;
- riesgos de fuego;
- riesgos electromagnéticos;
- riesgos por radiación ionizante;
- riesgos derivados de instalación, mantenimiento o transporte;
- riesgos para usuarios vulnerables o entornos específicos;
- riesgos por uso de software: seguridad funcional (FuSa), ciberseguridad;
- otros riesgos.
En muchos productos, la evaluación de riesgos es una de las partes más importantes del expediente porque conecta el diseño, el uso previsto y las medidas adoptadas para reducir riesgos o eliminarlos.
6. Informes de ensayo y evidencias técnicas
Los informes de ensayo son una de las evidencias principales para demostrar cumplimiento en todo tipo de productos (ej. productos eléctricos, electrónicos, industriales o conectados).
El expediente puede incluir informes relacionados con:
- ensayos EMC;
- seguridad eléctrica;
- radiofrecuencia;
- exposición o rendimiento inalámbrico, cuando aplique;
- ensayos RoHS;
- ensayos ambientales;
- pruebas funcionales;
- verificaciones dimensionales o mecánicas;
- otros ensayos exigidos por la legislación aplicable.
Los informes deben corresponder al producto evaluado, a su versión correcta y a las normas aplicables. Si el producto cambia después del ensayo, conviene revisar si las evidencias siguen siendo válidas.
7. Manuales, instrucciones y advertencias
La documentación técnica no se limita al producto físico. También debe considerar la información que recibe el usuario.
El expediente puede incluir:
- manual de usuario;
- instrucciones de instalación;
- instrucciones de mantenimiento;
- advertencias de seguridad;
- condiciones de uso;
- limitaciones del producto;
- información sobre eliminación o reciclaje, si aplica;
- idiomas requeridos según el mercado de destino.
Un manual incompleto, ambiguo o incoherente con el uso previsto puede afectar a la evaluación de conformidad del producto.
8. Etiquetado, marcado y trazabilidad
El expediente técnico debe recoger cómo se identifica el producto y cómo se coloca el marcado correspondiente.
Puede incluir:
- diseño de la etiqueta;
- ubicación del Marcado CE;
- datos del fabricante;
- referencia del modelo;
- número de lote o serie;
- advertencias o pictogramas;
- identificación de organismo notificado, si aplica;
- fotografías del marcado final.
La trazabilidad es especialmente importante para relacionar unidades comercializadas, versiones de producto, lotes de fabricación y documentación técnica.
9. Declaración UE de Conformidad
La Declaración UE de Conformidad es el documento en el que el fabricante declara que el producto cumple la legislación europea aplicable.
Debe estar alineada con el expediente técnico. La normativa sobre la que se basa el cumplimiento con la directiva o reglamento, debe formar parte de esta declaración.
La Comisión Europea establece que la Declaración UE de conformidad y la documentación técnica que la respalda deben mantenerse actualizadas y conservarse, por lo general, durante al menos 10 años después de la última comercialización del producto, salvo que la legislación aplicable indique otro plazo.
Quién debe preparar y conservar el expediente técnico
El fabricante es el principal responsable de preparar el expediente técnico y asegurarse de que el producto cumple los requisitos aplicables antes de ponerlo en el mercado.
En algunos casos, también pueden intervenir otros agentes:
| Figura | Papel en relación con la documentación |
|---|---|
| Fabricante | Prepara la documentación técnica, evalúa la conformidad y emite la Declaración UE de conformidad. |
| Representante autorizado | Puede conservar o facilitar documentación en nombre del fabricante, según el mandato recibido. |
| Importador | Debe verificar que el fabricante ha cumplido sus obligaciones antes de introducir el producto en la UE. |
| Distribuidor | Debe actuar con diligencia y comprobar que el producto dispone del marcado e información requeridos. |
| Organismo notificado | Puede revisar documentación o intervenir en la evaluación cuando la legislación lo exige. |
El expediente técnico debe estar disponible para las autoridades de vigilancia de mercado si lo solicitan. La Comisión Europea indica que el fabricante debe preparar esta documentación antes de poner el producto en el mercado, conservarla durante 10 años después de la última comercialización o puesta en servicio, salvo que la legislación aplicable establezca otro plazo y ponerla a disposición de las autoridades si se requiere.
Cuándo debe actualizarse el expediente técnico
El expediente técnico no debería considerarse un archivo cerrado. Debe revisarse cuando existan cambios que puedan afectar a la conformidad del producto.
Conviene actualizarlo cuando:
- cambia el diseño del producto;
- se modifica un componente crítico;
- se actualiza el software o firmware;
- cambia el proveedor de un componente relevante;
- se amplía el uso previsto;
- se comercializa en nuevos mercados;
- se actualizan normas armonizadas aplicadas;
- cambian requisitos legales;
- se detecta una incidencia técnica o de seguridad;
- se modifica el etiquetado, manual o documentación de usuario.
Si se realizan modificaciones sustanciales que puedan afectar al cumplimiento, puede ser necesario realizar una nueva evaluación de conformidad antes de volver a introducir el producto en el mercado.
Errores frecuentes en el expediente técnico del Marcado CE
Una documentación incompleta o mal estructurada puede generar problemas si el producto es revisado por una autoridad, un cliente, un importador o un organismo notificado.
Estos son algunos errores habituales:
X Usar documentación genérica :
El expediente debe corresponder al producto concreto. No basta con documentación de un producto similar, una versión anterior o un componente aislado.
X No vincular los informes de ensayo con el producto final
Los ensayos deben estar relacionados con la versión real del producto. Si se han hecho cambios después del ensayo, hay que revisar si siguen siendo válidos.
X No identificar todas las directivas o reglamentos aplicables
Un producto debe cumplir toda la legislación aplicable, teniendo en cuenta que puede estar sujeto a varias normas europeas al mismo tiempo. Por ejemplo, un producto electrónico conectado puede tener requisitos de seguridad, EMC, radiofrecuencia y sustancias restringidas.
X Mantener normas desactualizadas
Las normas técnicas evolucionan. Conviene revisar periódicamente si las normas aplicadas siguen siendo válidas para demostrar conformidad.
X No incluir evaluación de riesgos
La evaluación de riesgos es un capítulo obligatorio en el expediente y ayuda a justificar decisiones de diseño, advertencias, instrucciones y medidas de protección.
X Declaración UE de conformidad incoherente
La Declaración UE de conformidad debe coincidir con la documentación técnica. Si hay diferencias entre producto, normas, directivas o datos del fabricante, puede generar dudas sobre la validez del expediente.
X No actualizar el expediente tras cambios de producto
Cualquier cambio relevante en diseño, componentes, software, uso previsto o etiquetado puede requerir una revisión documental y técnica.
Checklist básico del expediente técnico del Marcado CE
Antes de colocar el Marcado CE, revisa si tu expediente técnico incluye, como mínimo, los siguientes elementos:
- identificación clara del producto;
- descripción del uso previsto;
- variantes, modelos o referencias cubiertas;
- planos, esquemas o especificaciones técnicas;
- legislación europea aplicable;
- normas técnicas utilizadas;
- evaluación de riesgos;
- informes de ensayo;
- documentación de componentes críticos;
- manuales e instrucciones de uso;
- advertencias de seguridad;
- etiquetado y trazabilidad;
- Declaración UE de conformidad;
- evidencias de intervención de organismo notificado, si aplica;
- control de versiones y fecha de revisión del expediente.
Este checklist debe adaptarse al producto y a la legislación aplicable. No todos los productos requieren las mismas evidencias ni el mismo procedimiento de evaluación.
Cómo puede ayudarte DEKRA con la documentación técnica
Preparar el expediente técnico requiere combinar conocimiento regulatorio, comprensión del producto y evidencias técnicas fiables.
DEKRA puede apoyar a fabricantes, importadores y distribuidores en diferentes fases del proceso:
- identificación de directivas, reglamentos y normas aplicables;
- definición de ensayos necesarios según el tipo de producto;
- realización de ensayos de laboratorio;
- revisión de informes y evidencias técnicas;
- apoyo en la evaluación de conformidad;
- revisión documental del expediente técnico;
- orientación sobre Declaración UE de conformidad, etiquetado y trazabilidad.
Si no tienes claro qué documentación necesita tu producto, puedes empezar con la guía interactiva de Marcado CE o consultar tu caso con un experto.
Preguntas frecuentes sobre el expediente técnico del Marcado CE
Sí. Cuando un producto está sujeto a legislación europea que exige Marcado CE, el fabricante debe disponer de documentación técnica que demuestre el cumplimiento de los requisitos aplicables.
No. El expediente técnico es el conjunto de evidencias que demuestra la conformidad del producto. La Declaración UE de conformidad es el documento firmado por el fabricante en el que declara que el producto cumple la legislación aplicable.
Como norma general, debe conservarse durante al menos 10 años desde la fecha en que el producto se introduce en el mercado, salvo que la legislación específica del producto establezca otro plazo.
Sí. Cuando un producto está sujeto a legislación europea que exige Marcado CE, el fabricante debe disponer de documentación técnica que demuestre el cumplimiento de los requisitos aplicables.
Como norma general, debe conservarse durante al menos 10 años desde la fecha en que el producto se introduce en el mercado, salvo que la legislación específica del producto establezca otro plazo.
Sí. Cuando un producto está sujeto a legislación europea que exige Marcado CE, el fabricante debe disponer de documentación técnica que demuestre el cumplimiento de los requisitos aplicables.
Normalmente, el expediente técnico debe estar disponible para las autoridades competentes si lo solicitan. El cliente puede necesitar determinados documentos, como la Declaración UE de conformidad, manuales, instrucciones o información técnica, pero no siempre el expediente completo.
Un expediente incompleto dificulta la demostración de conformidad y generar dudas ante revisiones, requerimientos de autoridades, importadores, distribuidores o clientes. También puede retrasar la comercialización del producto o exigir ensayos y revisiones adicionales.
Sí. Si el cambio puede afectar a la conformidad, debe revisarse la documentación técnica y, si procede, repetir o ampliar la evaluación de conformidad.