Documentación Técnica para la Evaluación de la Conformidad de Productos
En cada Directiva de la Unión Europea se detallan las situaciones en las que es obligatorio elaborar la documentación técnica o expediente técnico de un producto. Esta documentación es esencial para los procedimientos de evaluación de conformidad, especialmente en los casos en los que no participa un Organismo Notificado. Además, facilita las inspecciones por parte de las Autoridades Competentes, quienes verifican que el producto cumpla con los requisitos de seguridad y calidad.
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¿Qué debe contener el Expediente Técnico?
La documentación técnica depende de la naturaleza del producto y del módulo de evaluación aplicado. Su contenido demuestra que el producto cumple con las normas armonizadas o con los requisitos esenciales de las Directivas aplicables. Cuando un Organismo Notificado participa en el proceso, ejerce un control sobre la documentación conforme al módulo de evaluación utilizado.
Información Clave en el Expediente Técnico
La información del expediente debe ser clara, concisa y redactada en una lengua oficial de la Unión Europea. A continuación, se destacan los elementos generales que debe incluir:
- Datos Técnicos Esenciales:
- Nombre y dirección del fabricante
- Identificación y descripción del producto
- Lista de normas armonizadas aplicadas
- Instrucciones de uso y planos generales, si aplica.
- Certificados de exámenes o auditorías realizados por Organismos Notificados.
- Documentación Completa:
- Descripciones detalladas de productos y procedimientos
- Informes de ensayos realizados
- Información sobre el sistema de calidad
- Planos técnicos y lista completa de normas aplicadas, incluyendo las normas armonizadas.
Importancia de la Documentación Técnica para la Conformidad de Productos
La documentación técnica es un pilar fundamental para cumplir con las Directivas Europeas y garantizar que el producto es seguro y de calidad. Esta documentación es requerida en la evaluación de conformidad, permite comprobar que el producto cumple con los requisitos esenciales y es clave para el éxito en auditorías y controles de calidad.
Consideraciones para fabricantes de la UE
Un fabricante establecido dentro de la Unión Europea no puede delegar sus responsabilidades de conformidad y seguridad en otros actores, como revendedores o mayoristas. Esto asegura que los productos fabricados dentro de la UE mantengan estándares de calidad y seguridad, beneficiando tanto a los consumidores como al mercado comunitario en su conjunto.