Fecha: Entrará en vigor el 1 de junio de 2007

Excepciones

Artículo 2

Aplicación

1. El presente Reglamento no se aplicará a:
a) las sustancias radiactivas que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes;
b) las sustancias, como tales o en forma de preparados o contenidas en artículos, que se encuentren sometidas a supervisión aduanera, siempre que no sean objeto de ningún tipo de tratamiento o transformación y que estén en depósito temporal o en una zona franca o en un depósito franco con el fin de volverse a exportar o en tránsito;
c) las sustancias intermedias no aisladas;
d) el transporte de sustancias peligrosas y de sustancias peligrosas en preparados
peligrosos por ferrocarril, carretera, o vía fluvial, marítima o aérea.

2. Los residuos, tal como se definen en la Directiva 2006/12/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, no constituyen una sustancia, preparado o artículo en el sentido del artículo 3 del presente Reglamento.

3. Los Estados miembros podrán prever, en casos específicos, excepciones al presente
Reglamento para determinadas sustancias, como tales o en forma de preparados o
contenidas en artículos, en caso de ser necesario por razones de defensa.

4. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de:
a) la legislación comunitaria relativa al lugar de trabajo y al medio ambiente, que comprende la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo, la Directiva 96/61/CE del Consejo, de 24 de septiembre de 1996, relativa a la prevención y al control integrados de la contaminación, la Directiva 98/24/CE, la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de
aguas y la Directiva 2004/37/CE;
b) la Directiva 76/768/CEE por lo que respecta a los ensayos con animales
invertebrados dentro del ámbito de aplicación de la presente Directiva.

5. Lo dispuesto en los títulos II, V, VI y VII no se aplicará en la medida en que una sustancia se utilice:
a) en los medicamentos para uso humano o veterinario dentro del ámbito de aplicación
del Reglamento (CE) nº 726/2004, de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código
comunitario sobre medicamentos veterinarios y de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se
establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano;
b) en alimentos o piensos de conformidad con el Reglamento (CE) nº 178/2002, incluso cuando se utilice:
i) como aditivo alimentario en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al
consumo humano,
ii) como aromatizante en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los
aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción y de la Decisión 1999/217/CE de la Comisión, de
23 de febrero de 1999, por la que se aprueba un repertorio de sustancias
aromatizantes utilizadas en o sobre los productos alimenticios elaborado con arreglo al Reglamento (CE) nº 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo,
iii) como aditivo en los piensos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE)
nº 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003,
sobre los aditivos en la alimentación animal,
iv) en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1982, relativa a determinados productos utilizados en la alimentación animal.

6. Lo dispuesto en el título IV no se aplicará a los siguientes preparados en la fase de
producto terminado, destinados al usuario final:
a) medicamentos para uso humano o veterinario, dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 726/2004, de la Directiva 2001/82/CE y con arreglo a la
definición de la Directiva 2001/83/CE;
b) productos cosméticos, tal como se definen la Directiva 76/768/CEE;
c) productos sanitarios que sean invasivos o se apliquen en contacto directo con el
cuerpo humano, siempre que las medidas comunitarias establezcan para las
sustancias y preparados peligrosos normas de clasificación y etiquetado que
garanticen el mismo nivel de información y de protección que la Directiva
1999/45/CE;
d) alimentos o piensos de conformidad con el Reglamento (CE) nº 178/2002, incluso
cuando se utilicen:
i) como aditivos alimentarios en los productos alimenticios dentro del ámbito de
aplicación de la Directiva 89/107/CEE,
ii) como aromatizantes en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE y de la Decisión 1999/217/CE,
iii) como aditivos en los piensos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE)
nº 1831/2003,
iv) en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la
Directiva 82/471/CEE.

7. Quedan exentas de lo dispuesto en los títulos II, V y VI:
a) las sustancias incluidas en el anexo IV, puesto que se tiene información suficiente
sobre ellas y se considera que, por sus propiedades intrínsecas, entrañan un riesgo mínimo;
b) las sustancias cubiertas por el anexo V, puesto que el registro de estas sustancias se
considera inadecuado o innecesario y su exención de lo dispuesto en los títulos
mencionados no perjudica los objetivos del presente Reglamento;
c) las sustancias, como tales o en forma de preparados, registradas de conformidad con el título II, exportadas fuera de la Comunidad por un agente de la cadena de
suministro y vueltas a importar a la Comunidad por otro agente de la misma cadena de suministro que pueda demostrar que:
i) la sustancia reimportada es la misma que la sustancia exportada,
ii) se le ha facilitado información de conformidad con los artículos 31 o 32 en
relación con la sustancia exportada;
d) las sustancias, como tales o en forma de preparados o contenidas en artículos, que se hayan registrado de conformidad con el título II y que sean recuperadas en la
Comunidad, siempre y cuando:
i) la sustancia resultante del proceso de recuperación sea la misma que la
sustancia registrada de conformidad con el título II, y
ii) la información exigida en los artículos 31 o 32 en relación con la sustancia que
haya sido registrada de conformidad con el título II, esté disponible para el
establecimiento que lleve a cabo la recuperación.

8. Las sustancias intermedias aisladas in situ y las sustancias intermedias aisladas
transportadas quedan exentas de lo dispuesto en:
a) el capítulo 1 del título II, salvo los artículos 8 y 9, y
b) el título VII.

9. Las disposiciones de los títulos II y VI no se aplicarán a los polímeros.