Los productos que incorporan WiFi, Bluetooth, radio, NFC, UWB u otras tecnologías inalámbricas están sujetos a requisitos específicos antes de comercializarse en el Espacio Económico Europeo.
En estos casos, el Marcado CE no depende únicamente de la seguridad eléctrica o de la compatibilidad electromagnética general. Cuando un producto transmite o recibe ondas radioeléctricas con fines de comunicación o radiodeterminación, puede entrar dentro del ámbito de la Directiva RED, la normativa europea que regula los equipos radioeléctricos.
Para el fabricante, esto implica identificar correctamente si el producto está afectado, qué requisitos esenciales debe cumplir, qué ensayos pueden ser necesarios y qué documentación técnica debe conservar antes de emitir la Declaración UE de conformidad.
Índice
- Qué productos eléctricos y electrónicos pueden necesitar Marcado CE
- Qué requisitos pueden aplicar a estos productos
- Directivas y reglamentos habituales
- Ensayos habituales para productos eléctricos y electrónicos
- Documentación técnica necesaria
- Declaración UE de conformidad y etiquetado
- Errores frecuentes en productos eléctricos y electrónicos
- Checklist antes de comercializar el producto
- Cómo puede ayudarte DEKRA
- Preguntas frecuentes
1. Qué es la Directiva RED
La Directiva RED, o Radio Equipment Directive 2014/53/EU, establece el marco regulatorio para la comercialización de equipos radioeléctricos en la Unión Europea. Su objetivo es asegurar que los equipos que utilizan radiofrecuencia cumplen requisitos esenciales relacionados con seguridad, compatibilidad electromagnética y uso eficiente del espectro radioeléctrico.
En la práctica, la Directiva RED aplica a productos que incorporan tecnologías inalámbricas, tanto si su función principal es la comunicación como si la conectividad es una característica adicional del producto.
Esto significa que un producto “eléctrico” o “electrónico” puede requerir una evaluación específica bajo RED si integra un módulo WiFi, Bluetooth, radio, NFC, UWB u otra tecnología inalámbrica.
2. Qué productos con WiFi o Bluetooth pueden estar afectados
La Directiva RED aplica a una amplia variedad de productos conectados. Algunos ejemplos habituales son:
- dispositivos IoT;
- productos smart home;
- wearables;
- sensores inalámbricos;
- equipos industriales conectados;
- routers, gateways y puntos de acceso;
- mandos a distancia por radio;
- equipos con Bluetooth Low Energy;
- dispositivos médicos conectados;
- productos con NFC;
- sistemas de localización o radiodeterminación;
- electrónica de consumo con conectividad inalámbrica;
- productos que integran módulos radio certificados o preevaluados.
El hecho de que el producto utilice un módulo radio ya certificado no siempre significa que el producto final quede automáticamente cubierto. El fabricante debe valorar cómo se integra ese módulo, qué antena utiliza, en qué condiciones funciona y si el producto completo mantiene la conformidad.
3. Qué requisitos exige la Directiva RED
La Directiva RED establece requisitos esenciales que deben cumplirse antes de poner un equipo radioeléctrico en el mercado. Entre ellos se incluyen la protección de la salud y seguridad de las personas, un nivel adecuado de compatibilidad electromagnética y el uso eficaz y eficiente del espectro radioeléctrico.
En términos prácticos, esto implica revisar tres grandes áreas:
3.1. Seguridad
El producto debe ser seguro para las personas, animales domésticos y bienes. Esto puede incluir riesgos eléctricos, térmicos, mecánicos o derivados del uso previsto del equipo.
3.2. Compatibilidad electromagnética
El equipo debe funcionar correctamente en su entorno electromagnético, no generar perturbaciones inaceptables sobre otros equipos y no se ve perturbado por otros dispositivos.
3.3. Uso eficiente del espectro radioeléctrico
El equipo debe utilizar el espectro de forma adecuada para evitar interferencias perjudiciales y permitir la convivencia con otros equipos radioeléctricos.
Además, determinadas categorías de equipos radioeléctricos pueden estar sujetas a requisitos adicionales, por ejemplo en materia de protección de redes, privacidad, fraude o ciberseguridad, cuando sean aplicables.
4. Marcado CE en productos con radiofrecuencia
Cuando un producto está dentro del ámbito de la Directiva RED, el fabricante debe seguir el procedimiento de evaluación de conformidad correspondiente antes de colocar el Marcado CE.
Este proceso puede incluir:
- identificación del producto y su uso previsto;
- análisis de las tecnologías inalámbricas integradas;
- revisión de bandas de frecuencia y potencia;
- identificación de normas armonizadas aplicables;
- ensayos de radiofrecuencia;
- ensayos EMC;
- evaluación de seguridad;
- revisión de exposición a radiofrecuencia, cuando aplique;
- preparación del expediente técnico;
- emisión de la Declaración UE de conformidad;
- revisión del etiquetado e instrucciones.
La Comisión Europea publica referencias de normas armonizadas que pueden utilizarse para demostrar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva RED, siempre que se apliquen correctamente y estén publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.
5. Ensayos habituales para productos con WiFi, Bluetooth o radio
Los ensayos necesarios dependen del tipo de producto, tecnología inalámbrica, bandas de frecuencia, potencia, antena, entorno de uso y normas aplicables.
5.1. Ensayos de radiofrecuencia
Permiten comprobar si el equipo utiliza correctamente el espectro radioeléctrico. Pueden incluir:
- potencia transmitida;
- emisiones no deseadas;
- ancho de banda ocupado;
- estabilidad de frecuencia;
- sensibilidad del receptor;
- comportamiento en bandas específicas;
- coexistencia con otros equipos;
- rendimiento de antena;
- parámetros específicos según WiFi, Bluetooth, NFC, UWB u otra tecnología.
5.2. Ensayos EMC
Los productos con radio también deben cumplir requisitos de compatibilidad electromagnética. Esto implica comprobar que el equipo no genera perturbaciones excesivas y que puede funcionar adecuadamente ante perturbaciones externas.
5.3. Ensayos de seguridad
Se evalúan riesgos eléctricos, térmicos, mecánicos, de batería, cargador, fuente de alimentación o condiciones previsibles de uso.
5.4. Evaluación de exposición a radiofrecuencia
Se valora la exposición de las personas a campos electromagnéticos, especialmente cuando el dispositivo se usa cerca del cuerpo o en condiciones concretas de proximidad.
5.5. Ensayos adicionales
Según el producto, también pueden aplicar ensayos ambientales, de fiabilidad, baterías, software, ciberseguridad o requisitos específicos de cliente o mercado.
6. Documentación técnica y Declaración UE de conformidad
El fabricante debe conservar documentación técnica que demuestre que el producto cumple los requisitos aplicables. En productos con WiFi, Bluetooth o radio, esta documentación suele incluir información sobre diseño, integración del módulo radio, antena, software, normas aplicadas, informes de ensayo, evaluación de riesgos, manuales y etiquetado.
La Directiva RED exige que la documentación técnica contenga la información necesaria para evaluar la conformidad del equipo radioeléctrico con los requisitos esenciales. También debe incluir un análisis y evaluación adecuados de los riesgos.
La Declaración UE de conformidad debe estar alineada con el expediente técnico y reflejar correctamente la legislación aplicable, las normas utilizadas y los datos del producto. Si se han aplicado normas armonizadas de forma parcial o no se han aplicado, debe quedar justificada la solución técnica utilizada para demostrar conformidad. Dicha declaración debe acompañar al producto en su comercialización existiendo la opción de la Declaración de la conformidad simplificada.
7. Cuándo puede intervenir un organismo notificado
No todos los productos con WiFi o Bluetooth requieren organismo notificado. En algunos casos, el fabricante puede aplicar normas armonizadas y seguir el procedimiento de evaluación de conformidad correspondiente sin intervención de un tercero, siempre que la legislación lo permita.
Sin embargo, puede ser necesario recurrir a un organismo notificado cuando:
- no existen normas armonizadas aplicables para todos los requisitos;
- las normas armonizadas no se aplican completamente;
- el procedimiento de evaluación de conformidad elegido o exigido requiere tercero;
- existen dudas técnicas sobre la demostración de conformidad;
- el producto presenta características radio complejas o escenarios de uso específicos.
La decisión debe revisarse producto por producto y quedar documentada dentro del expediente técnico.
8. Errores frecuentes en productos conectados
· Asumir que el módulo radio ya cubre todo el producto
Un módulo ya certificado ayuda, pero la integración final puede modificar el comportamiento radioeléctrico, EMC o de seguridad del producto. Por lo que debe ser evaluada la conformidad del producto completo.
· No revisar la antena
Cambios de antena, ubicación, ganancia, cableado o carcasa pueden afectar a las emisiones, rendimiento y conformidad.
· Ignorar el firmware o la configuración radio
La configuración del producto durante el ensayo debe representar el uso real. Cambios en potencia, canales, modos de funcionamiento o firmware pueden afectar a los resultados.
· Olvidar EMC o seguridad
Un producto con radio no solo debe cumplir requisitos radio. También deben considerarse seguridad, compatibilidad electromagnética y otros requisitos aplicables, ya que son requisitos esenciales de la directiva.
· No actualizar la documentación técnica
Si cambia el módulo, antena, carcasa, firmware, fuente de alimentación o uso previsto, puede ser necesario revisar ensayos y documentación.
· Usar normas desactualizadas
Las normas armonizadas son un documento vivo, son revisadas periódicamente. Es importante comprobar la versión armonizada en los listados publicados en el Diario Oficial de la Unión Europea.
9. Checklist antes de comercializar un producto con radio
Antes de colocar el Marcado CE en un producto con WiFi, Bluetooth o radio, conviene revisar:
- tipo de producto y uso previsto;
- tecnología inalámbrica integrada;
- bandas de frecuencia utilizadas;
- potencia de transmisión;
- tipo y ubicación de antena;
- versión de hardware;
- versión de software o firmware;
- módulos radio integrados;
- accesorios, cables o fuentes de alimentación;
- normas armonizadas aplicables;
- ensayos radio necesarios;
- ensayos EMC;
- evaluación de seguridad;
- exposición a radiofrecuencia, si aplica;
- documentación técnica;
- Declaración UE de conformidad;
- manuales, advertencias e instrucciones;
- etiquetado y trazabilidad;
- necesidad o no de organismo notificado.
Este checklist debe adaptarse a cada producto. Un sensor industrial, un wearable, un router, una luminaria conectada o un dispositivo médico con Bluetooth pueden tener requisitos muy diferentes y legislaciones adicionales que tienen que cumplir.
10. Cómo puede ayudarte DEKRA
DEKRA acompaña a fabricantes, importadores y distribuidores en procesos de Marcado CE y certificación internacional, para productos con WiFi, Bluetooth, radio e IoT, desde la identificación de requisitos hasta la realización de ensayos y la revisión documental.
El soporte puede incluir:
- análisis inicial del producto;
- identificación de requisitos RED;
- revisión de normas armonizadas aplicables;
- definición del plan de ensayos;
- ensayos de radiofrecuencia;
- ensayos EMC;
- ensayos de seguridad;
- evaluación de exposición a radiofrecuencia, cuando aplique;
- revisión de documentación técnica;
- orientación sobre Declaración UE de conformidad;
- soporte en etiquetado, instrucciones y trazabilidad;
- apoyo para valorar si puede intervenir un organismo notificado.
11. Preguntas frecuentes sobre Directiva RED y Marcado CE
Es la legislación europea que regula la comercialización de equipos radioeléctricos y establece requisitos esenciales de seguridad, compatibilidad electromagnética y uso eficiente del espectro radioeléctrico.
Si, si un producto tiene Bluetooth y se comercializa en la Unión Europea le aplica la Directiva RED y, por tanto, el Marcado CE.
Sí, los productos que integran WiFi están dentro del ámbito de la Directiva RED.
Es altamente recomendable, pero no cubre el producto final. La integración del módulo, la antena, la carcasa, el firmware y el uso previsto pueden afectar a la conformidad.
Necesita ensayos de radiofrecuencia, EMC, seguridad, exposición a radiofrecuencia. Además, dependiendo del tipo de producto, pueden ser aplicables otras legislaciones y otro tipo de ensayos como RoHS, eficiencia energética, regulación de máquinas, juguetes, productos sanitarios, etc.
No siempre. Depende de las normas armonizadas aplicables, el procedimiento de evaluación de conformidad y las características del producto y del módulo de comunicaciones y su integración.
Debe conservar documentación técnica (expediente técnico de construcción) que respalde la conformidad, incluyendo descripción del producto, normas aplicadas, informes de ensayo, evaluación de riesgos, manuales, etiquetado y Declaración UE de conformidad.
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