Cuando una empresa quiere comercializar un producto en Europa es habitual que surjan preguntas como: ¿dónde consigo el certificado CE?, ¿quién lo emite?, ¿necesito una certificación CE para vender mi producto?
Sin embargo, hablar de un único “certificado CE” puede llevar a confusión. En el sistema europeo de Marcado CE no existe, con carácter general, una autoridad central que conceda un certificado o una autorización para utilizar el símbolo CE. El procedimiento depende del producto y de la legislación europea que le sea aplicable.
En muchos casos es el propio fabricante quien debe evaluar la conformidad, preparar la documentación técnica, emitir la Declaración UE de conformidad y colocar finalmente el Marcado CE. En determinados productos o procedimientos, en cambio, puede ser obligatoria la intervención de un organismo notificado.
Por eso, antes de buscar un “certificado CE”, conviene identificar qué procedimiento de evaluación de conformidad necesita realmente el producto.
Los distintos procesos de evaluación de la conformidad se encuentran descritos en la Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la comercialización de productos.
Indice
- ¿Existe realmente un certificado CE?
- Marcado CE y certificado CE: no son lo mismo
- Qué es la Declaración UE de conformidad
- Cuándo puede existir un certificado emitido por un tercero
- Quién puede emitir un certificado CE
- Cuidado con los certificados CE voluntarios
- ¿Es lo mismo certificación CE que homologación CE?
- Qué documentación necesita realmente el fabricante
- Cómo saber qué procedimiento necesita tu producto
- Errores frecuentes al buscar un certificado CE
- Checklist: qué necesitas realmente
- Cómo puede ayudarte DEKRA
- Preguntas frecuentes sobre el certificado CE
1. ¿Existe realmente un certificado CE?
Cuando hablamos de «certificado CE» nos referimos al el certificado de examen CE/UE de tipo y/o la declaración CE/UE de conformidad.
La Comisión Europea señala expresamente que no existe un organismo central de la Unión Europea que conceda un permiso o certificado para utilizar el Marcado CE. Se debe identificar los requisitos aplicables, determinar el procedimiento de evaluación de conformidad, reunir las evidencias técnicas necesarias y emitir el Certificado de Examen/ Declaración UE de conformidad antes de colocar el marcado.
Dependiendo del producto pueden darse diferentes escenarios:
- El fabricante* realiza internamente la evaluación de conformidad.
- El organismo notificado emite un certificado como parte de un procedimiento concreto de evaluación de conformidad.
Por tanto, tener Marcado CE no significa necesariamente disponer de un certificado emitido por un tercero.
En resumen
El Marcado CE es el resultado de un proceso de evaluación de conformidad, no simplemente de solicitar un certificado.
*A lo largo de este documento nos referimos a fabricante en un sentido amplio, es decir, como «agente económico» lo cual incluye las figuras de fabricante, representante autorizado, importador y/o distribuidor.
2. Marcado CE y «certificado CE» (certificado de examen CE/UE de tipo): no son lo mismo
El Marcado CE es el símbolo mediante el cual el fabricante indica que el producto cumple los requisitos de la legislación europea que le resulta aplicable.
Un certificado emitido por un tercero, en cambio, puede formar parte del proceso cuando la legislación aplicable incluye la intervención de un organismo de evaluación de conformidad autorizado.
| Concepto | Qué es | Quién es responsable o lo emite |
|---|---|---|
| Marcado CE | Indicación de que el producto cumple los requisitos europeos aplicables | El fabricante lo coloca tras completar la evaluación de conformidad |
| Declaración UE de conformidad | Documento en el que se declara formalmente el cumplimiento | Fabricante o, cuando corresponda, representante autorizado |
| Informe de ensayo | Evidencia de resultados obtenidos en determinadas pruebas técnicas | Laboratorio de ensayo |
| Certificado de examen CE/UE de tipo emitido por el organismo notificado | Documento que puede formar parte de ciertos procedimientos de evaluación | Organismo notificado dentro de su ámbito de notificación |
| Homologación CE | Término utilizado habitualmente, pero no es el nombre general del procedimiento de Marcado CE | Depende de la legislación específica del producto |
Esta diferencia es fundamental porque un informe de laboratorio, una declaración del fabricante y un certificado de organismo notificado cumplen funciones distintas.
3. Qué es la Declaración UE de conformidad
La Declaración UE de conformidad es uno de los documentos principales del proceso.
Mediante ella, el fabricante declara bajo su responsabilidad que el producto cumple la legislación europea aplicable.
Debe estar respaldada por las evidencias recogidas en la documentación técnica: legislación aplicable, normas utilizadas, evaluación de riesgos, informes de ensayo y demás información necesaria para justificar la conformidad.
Por tanto:
- El expediente técnico contiene las evidencias del proceso de la evaluación de la conformidad
- la Declaración UE de conformidad formaliza la presunción de conformidad del producto
- y el Marcado CE identifica un producto que es conforme a la legislación.
4. Cuándo puede existir un certificado emitido por un tercero
Hay productos y procedimientos para los que la legislación europea exige la participación de un organismo notificado.
Un organismo notificado es una entidad designada por un Estado miembro para realizar determinadas tareas de evaluación de conformidad y notificada oficialmente a la Comisión Europea.
Su intervención puede incluir, dependiendo de la legislación:
- Examen de documentación técnica
- Examen UE de tipo
- Evaluación del sistema de calidad
- Auditorías
- Evaluación de determinadas características
- Certificación dentro del procedimiento aplicable
Cuando la legislación exige una evaluación independiente, debe utilizarse un organismo notificado autorizado para esa legislación y para el procedimiento concreto. La Comisión Europea mantiene esta información a través de la base de datos NANDO.
En esos casos sí puede existir un certificado emitido por un organismo notificado.
5. ¿Quién puede emitir un «certificado CE»?
La respuesta depende de qué se entienda por certificado.
Laboratorio de ensayo
Puede emitir un informe de ensayo con los resultados de las pruebas realizadas.
Ese informe puede servir como evidencia dentro de la documentación técnica, pero por sí solo no implica necesariamente que el producto haya completado todo el procedimiento de Marcado CE.
Organismo notificado
Puede emitir Certificados de examen CE/UE de tipo dentro de aquellos procedimientos para los que está oficialmente designado.
No basta con que una entidad se presente como empresa de certificación. Debe comprobarse que está notificada para:
- La legislación correspondiente
- El tipo de producto
- El procedimiento de evaluación que se necesita
Fabricante
El fabricante no se “emite un certificado CE” a sí mismo. Cuando el procedimiento permite evaluación interna, el fabricante realiza la evaluación correspondiente, reúne las evidencias técnicas y emite la Declaración UE/CE de conformidad.
6. Cuidado con los “certificados CE voluntarios”
Este punto es especialmente importante.
Existen entidades que ofrecen documentos denominados “CE Certificate”, “Certificate of Compliance”, “Certificate of Conformity” u otras denominaciones similares y que no entran dentro de la definición Certificación de examen CE/UE de tipo o Declaración CE/UE de conformidad.
La Comisión Europea advierte que los certificados voluntarios que no forman parte del procedimiento legal de evaluación de conformidad no constituyen, por sí solos, una prueba reconocida de cumplimiento y pueden crear una impresión engañosa sobre la conformidad del producto.
Antes de contratar una certificación conviene comprobar:
- Qué legislación aplica al producto
- Qué procedimiento de evaluación exige
- Si debe intervenir un organismo notificado
- Qué alcance tiene realmente el documento ofrecido
- Si la entidad está autorizada para realizar esa evaluación
Un documento con un logotipo o la palabra “CE” no sustituye el procedimiento legal correspondiente.
7. ¿Es lo mismo «certificación CE» que homologación CE?
No exactamente.
La expresión “homologación CE” se utiliza con frecuencia en búsquedas, conversaciones comerciales e incluso documentación no técnica, pero no es el nombre general del procedimiento europeo de Marcado CE.
Lo correcto es hablar de:
- evaluación de conformidad;
- Marcado CE;
- Declaración UE de conformidad;
- certificación por organismo notificado, cuando proceda.
La homologación sí es un concepto utilizado en determinados sectores con procedimientos regulatorios específicos, pero no debe utilizarse como sinónimo universal de Marcado CE.
8. Qué documentación necesita realmente el fabricante
En lugar de empezar preguntando “¿qué certificado necesito?”, es más útil revisar qué documentación y evidencias exige el producto.
Según el caso, el fabricante puede necesitar:
- Identificación y descripción del producto.
- Legislación europea aplicable.
- Normas técnicas utilizadas.
- Evaluación de riesgos.
- Planos y esquemas.
- Especificaciones técnicas.
- Informes de ensayo.
- Manual e instrucciones.
- Etiquetado.
- Información de trazabilidad.
- Documentación sobre componentes críticos.
- Declaración UE de conformidad.
- Certificados de organismo notificado, cuando sean exigibles.
Todo ello forma parte o puede formar parte del expediente técnico del Marcado CE.
9. Cómo saber qué procedimiento necesita tu producto
Antes de solicitar ensayos o certificados conviene seguir este orden:
- Identificar exactamente el producto y su uso previsto.
- Determinar qué directivas o reglamentos europeos le aplican.
- Identificar las normas técnicas relevantes.
- Determinar el procedimiento de evaluación de conformidad.
- Comprobar si puede realizarse una evaluación interna o debe intervenir un organismo notificado.
- Definir los ensayos y evidencias técnicas necesarias.
- Preparar el expediente técnico.
- Emitir la Declaración UE de conformidad o Certificado de examen CE/UE de tipo si participa un notified body.
- Colocar correctamente el Marcado CE.
Este análisis debe realizarse producto por producto. Dos equipos aparentemente similares pueden estar sujetos a requisitos distintos por su tecnología, uso previsto o características.
10. Errores frecuentes al buscar un certificado CE
❌ Pensar que existe una entidad que “concede” el Marcado CE
Dependerá de la legislación aplicable pero, en muchos productos no existe esa autorización previa. El fabricante es responsable de completar correctamente el procedimiento correspondiente.
❌ Confundir un informe de ensayo con un certificado
Un laboratorio puede demostrar la conformidad del producto ensayado con la norma. Eso no significa automáticamente que se haya completado toda la evaluación de conformidad.
❌ Comprar un certificado voluntario pensando que habilita para colocar el CE
Si el documento no forma parte del procedimiento previsto por la legislación aplicable, puede no tener valor para demostrar legalmente la conformidad.
❌ Pensar que todos los productos necesitan organismo notificado
No es así. Su intervención depende de la legislación y del procedimiento aplicable.
❌ No revisar todas las legislaciones aplicables
Un producto puede estar afectado simultáneamente por diferentes requisitos europeos.
Por ejemplo, un producto electrónico conectado puede estar sujeto a requisitos relacionados con radiofrecuencia, compatibilidad electromagnética, seguridad, RoHS u otras obligaciones.
11. Checklist, ¿qué necesitas realmente?
Antes de buscar un “certificado CE”, comprueba:
- ¿Sé exactamente qué producto quiero comercializar?
- ¿Tengo definido su uso previsto?
- ¿He identificado todas las legislaciones aplicables?
- ¿Sé qué normas técnicas puedo utilizar?
- ¿Conozco qué ensayos necesita?
- ¿Puedo realizar evaluación interna?
- ¿Necesito organismo notificado?
- ¿Dispongo del expediente técnico?
- ¿Tengo informes de ensayo suficientes?
- ¿He preparado la Declaración UE de conformidad?
- ¿El etiquetado y el Marcado CE son correctos?
Si alguna de estas preguntas no está clara, lo recomendable es revisar el procedimiento antes de comercializar el producto.
12. Cómo puede ayudarte DEKRA
DEKRA acompaña a fabricantes, importadores y distribuidores durante las diferentes fases del proceso de evaluación de conformidad.
El soporte puede incluir:
- identificación de requisitos aplicables;
- análisis de directivas y reglamentos;
- identificación de normas;
- definición del plan de ensayos;
- realización de ensayos de laboratorio;
- evaluación de conformidad;
- revisión de documentación técnica;
- apoyo en procesos de la evaluación de la conformidad como laboratorio de ensayo y/o organismo notificado, cuando corresponda.
El objetivo es identificar qué necesita realmente el producto, evitando ensayos, certificados o trámites que no correspondan al procedimiento aplicable.
¿No sabes qué documentación necesita tu proyecto?
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13. Preguntas frecuentes sobre el certificado CE
No existe un certificado CE universal obligatorio para todos los productos. Dependiendo de la legislación aplicable, el fabricante puede realizar la evaluación de conformidad internamente emitiendo la declaración CE/UE de conformidad o necesitar la intervención de un organismo notificado que expida el certificado de examen CE/UE de tipo.
No existe una autoridad europea que conceda de forma general el Marcado CE. El fabricante coloca el marcado cuando ha completado correctamente el procedimiento de evaluación de conformidad aplicable.
Con carácter general, la emite y firma el fabricante (o quien corresponda conforme a la legislación aplicable), después de disponer de las evidencias necesarias para demostrar la conformidad.
No. Un informe de ensayo demuestra los resultados obtenidos en determinadas pruebas. Puede formar parte de la documentación técnica, pero no sustituye automáticamente al resto del procedimiento.
Cuando la legislación aplicable y el procedimiento de evaluación de conformidad exigen la intervención de un tercero autorizado.
Un certificado voluntario no sustituye el procedimiento legal de evaluación de conformidad. Debe comprobarse que el producto cumple los requisitos y que se ha seguido el procedimiento exigido por la legislación correspondiente.
No. “Homologación CE” se utiliza de forma coloquial, pero el concepto general correcto es evaluación de conformidad y Marcado CE. Algunos sectores sí cuentan con procedimientos específicos de homologación.
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